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更新于 11月17日

高級(jí)注冊(cè)專(zhuān)員

1.2-1.5萬(wàn)·13薪
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)科器械體外診斷試劑ISO13485ISO認(rèn)證IVD
崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)工作,包括注冊(cè)資料的編寫(xiě)整理、校驗(yàn)與遞交,能夠獨(dú)立完成注冊(cè)申報(bào)資料,確保符合要求;
2、熟練掌握最新醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及相關(guān)政策、行業(yè)動(dòng)態(tài),為產(chǎn)品注冊(cè)提供合規(guī)性支持與策略建議,完成相關(guān)注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn);
3、識(shí)別并提示注冊(cè)過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn),制定并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方案;
4、及時(shí)掌握注冊(cè)進(jìn)度,對(duì)于監(jiān)管部門(mén)提出的意見(jiàn)或要求,組織公司內(nèi)部進(jìn)行整改;
5、配合醫(yī)療器械注冊(cè)核查準(zhǔn)備及整改工作,參與公司內(nèi)部合規(guī)性檢查與整改。
崗位要求:
1、統(tǒng)招研究生學(xué)歷優(yōu)先,生物學(xué)/醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、必須具備IVD行業(yè)工作背景,熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品,具備5年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟練掌握產(chǎn)品申報(bào)流程;
3、工作責(zé)任心強(qiáng),做事嚴(yán)謹(jǐn),有良好團(tuán)隊(duì)合作精神,具備優(yōu)秀的組織、協(xié)調(diào)能力,有較強(qiáng)抗壓能力。

工作地點(diǎn)

大興區(qū)北京貝爾生物工程股份有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/招聘主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京貝爾生物工程股份有限公司
北京貝爾生物工程股份有限公司成立于1995年,是專(zhuān)業(yè)從事體外診斷試劑及其配套儀器研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè),國(guó)家專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè),北京市專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè),北京市企業(yè)技術(shù)中心。公司成立三十年,作為國(guó)內(nèi)較早進(jìn)行體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的公司之一,始終堅(jiān)持以自主研發(fā)立足,始終將科技創(chuàng)新視為第一驅(qū)動(dòng)力,已建立了全面、嚴(yán)格的科研、生產(chǎn)、質(zhì)量體系,目前已形成8大技術(shù)平臺(tái),包括酶聯(lián)免疫診斷試劑、POCT快速診斷試劑、磁微?;瘜W(xué)發(fā)光體外診斷試劑、分子PCR試劑、生化試劑、質(zhì)譜檢測(cè)試劑、醫(yī)學(xué)儀器、生物材料8大技術(shù)平臺(tái),建立了試劑、儀器、質(zhì)控品、耗材完整的產(chǎn)業(yè)鏈。貝爾生物產(chǎn)品多,產(chǎn)線(xiàn)廣,目前共有醫(yī)療注冊(cè)證書(shū)420余項(xiàng)。公司在細(xì)分病種病原體上深入研究,形成了十余種產(chǎn)品線(xiàn):包括呼吸道病原體系列產(chǎn)品線(xiàn)、優(yōu)生優(yōu)育系列產(chǎn)品線(xiàn)、肝炎病毒系列產(chǎn)品線(xiàn)、EB病毒系列產(chǎn)品線(xiàn)、自身免疫抗體系列產(chǎn)品線(xiàn)、甲功系列產(chǎn)品線(xiàn)、性激素系列產(chǎn)品線(xiàn)、腫瘤標(biāo)記物系列產(chǎn)品線(xiàn)、心血管、高血壓等系列產(chǎn)品線(xiàn),成為IVD領(lǐng)域產(chǎn)品較豐富的企業(yè)之一。貝爾生物先后申請(qǐng)了20余項(xiàng)專(zhuān)利,建立了一整套完善的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系,具備強(qiáng)大的科研實(shí)力。先后承擔(dān)了國(guó)家八六三計(jì)劃項(xiàng)目、國(guó)家十二五項(xiàng)目、國(guó)家十三五項(xiàng)目、北京市科委項(xiàng)目等重大科研項(xiàng)目。貝爾生物以人類(lèi)健康為己任,專(zhuān)注于探索檢測(cè)新領(lǐng)域,已形成產(chǎn)品平臺(tái)多元化發(fā)展的格局,有能力為臨床實(shí)驗(yàn)室提供一站式、全方位的檢測(cè)解決方案。
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