崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)工作,包括注冊(cè)資料的編寫(xiě)整理、校驗(yàn)與遞交,能夠獨(dú)立完成注冊(cè)申報(bào)資料,確保符合要求;
2、熟練掌握最新醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及相關(guān)政策、行業(yè)動(dòng)態(tài),為產(chǎn)品注冊(cè)提供合規(guī)性支持與策略建議,完成相關(guān)注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn);
3、識(shí)別并提示注冊(cè)過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn),制定并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方案;
4、及時(shí)掌握注冊(cè)進(jìn)度,對(duì)于監(jiān)管部門(mén)提出的意見(jiàn)或要求,組織公司內(nèi)部進(jìn)行整改;
5、配合醫(yī)療器械注冊(cè)核查準(zhǔn)備及整改工作,參與公司內(nèi)部合規(guī)性檢查與整改。
崗位要求:
1、統(tǒng)招研究生學(xué)歷優(yōu)先,生物學(xué)/醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、必須具備IVD行業(yè)工作背景,熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品,具備5年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟練掌握產(chǎn)品申報(bào)流程;
3、工作責(zé)任心強(qiáng),做事嚴(yán)謹(jǐn),有良好團(tuán)隊(duì)合作精神,具備優(yōu)秀的組織、協(xié)調(diào)能力,有較強(qiáng)抗壓能力。