崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)組織對(duì)原輔料、包材、中控產(chǎn)品、原液、成品、穩(wěn)定性等多種供試品進(jìn)行放行檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察;
2.負(fù)責(zé)組織理化檢驗(yàn)方法的轉(zhuǎn)移、優(yōu)化、確認(rèn)/驗(yàn)證工作的實(shí)施及方案及報(bào)告的起草;
3.負(fù)責(zé)組織對(duì)各生產(chǎn)車(chē)間、QC實(shí)驗(yàn)室等各級(jí)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)(包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌及表面微生物);
4.負(fù)責(zé)廠(chǎng)房中各純化水系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、工藝用氣等采樣,并參考各國(guó)藥典和其他法規(guī)進(jìn)行檢驗(yàn)及驗(yàn)證;
5.負(fù)責(zé)組織檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的OOS/OOT/偏差等異常檢驗(yàn)結(jié)果的調(diào)查,監(jiān)督整改或措施項(xiàng)的執(zhí)行情況;
6.負(fù)責(zé)本組的日常管理,包含但不限于實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)備、試劑、試液、器具進(jìn)行管理。
7.負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)研、選型、比對(duì)等相關(guān)工作,并起草生效URS
任職要求:
1.本科以上學(xué)歷,生物/制藥工程、藥學(xué)、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)。
2.5年以上制藥行業(yè)GMP體系下QC工作經(jīng)驗(yàn),2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);具有大分子藥物項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉國(guó)內(nèi)外藥典、GMP法規(guī)及ICH指南等。
4.熟練掌握各種理化分析方法,熟悉水分儀、滴定儀、紫外、紅外等分析設(shè)備原理、使用及維護(hù)。
5.具有基礎(chǔ)英文閱讀能力。
6.具備良好的GMP體系下QC文件撰寫(xiě)及審核能力。