職位描述
理化檢測生物工程醫(yī)藥制造
一、崗位職責(zé):
1.總職責(zé)：
1.1 負責(zé)組織QC理化組開展相關(guān)檢測項目的實驗工作。
1.2 制定QC理化組的檢測工作計劃，跟蹤計劃的實施進度，按期完成檢驗工作。
1.3 負責(zé)組織起草、審核QC理化組的管理文件、檢測相關(guān)的SOP和記錄等。
1.4 負責(zé)理化組相關(guān)的分析方法驗證/確認/確認方案報告的起草、審核工作。
1.5 負責(zé)審核穩(wěn)定性考察方案和報告、參比品標定方案和報告等。
1.6 負責(zé)組織理化組完成偏差、OOX等異常調(diào)查，并審核調(diào)查方案、報告等。
1.7 負責(zé)與其它組和部門進行溝通，協(xié)調(diào)跨組、跨部門的相關(guān)工作。
1.8 負責(zé)組織檢驗成本的核算，制定精益化工作措施并實施。
1.9 負責(zé)在管轄區(qū)內(nèi)推行5S的管理，并負責(zé)管理區(qū)域內(nèi)的檢驗設(shè)備，組織人員開展設(shè)備維護保養(yǎng)工作。確保實驗室現(xiàn)場設(shè)備可正常運行，在有效期內(nèi)。
1.10 對理化組實驗室進行管理，迎接外部審計，與客戶溝通項目轉(zhuǎn)移工作。
1.11 負責(zé)保證理化組所有的活動符合GMP的要求。
1.12 負責(zé)監(jiān)督檢驗員嚴格按SOP進行操作，并真實地、及時地、準確地完成記錄填寫和數(shù)據(jù)處理，及時歸檔檢驗記錄。
1.13 完成上級分配的其他工作和職責(zé)。
2. GMP:
2.1 確保管轄內(nèi)廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。
2.2 確保完成各種必要的驗證工作。
2.3 確保檢驗相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
3. EHS:
3.1 負責(zé)保證所有的檢測活動符合公司和總部的EHS方針和要求，確保檢測的環(huán)境是安全的，人員 的保護設(shè)備能按要求正確地使用。
4. 驗證
4.1 組織起草理化檢測方法以及其它相關(guān)的驗證文件。
4.2 作為接收方，完成技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)工作。
二、任職資格
1.總職責(zé)：
1.1 負責(zé)組織QC理化組開展相關(guān)檢測項目的實驗工作。
1.2 制定QC理化組的檢測工作計劃，跟蹤計劃的實施進度，按期完成檢驗工作。
1.3 負責(zé)組織起草、審核QC理化組的管理文件、檢測相關(guān)的SOP和記錄等。
1.4 負責(zé)理化組相關(guān)的分析方法驗證/確認/確認方案報告的起草、審核工作。
1.5 負責(zé)審核穩(wěn)定性考察方案和報告、參比品標定方案和報告等。
1.6 負責(zé)組織理化組完成偏差、OOX等異常調(diào)查，并審核調(diào)查方案、報告等。
1.7 負責(zé)與其它組和部門進行溝通，協(xié)調(diào)跨組、跨部門的相關(guān)工作。
1.8 負責(zé)組織檢驗成本的核算，制定精益化工作措施并實施。
1.9 負責(zé)在管轄區(qū)內(nèi)推行5S的管理，并負責(zé)管理區(qū)域內(nèi)的檢驗設(shè)備，組織人員開展設(shè)備維護保養(yǎng)工作。確保實驗室現(xiàn)場設(shè)備可正常運行，在有效期內(nèi)。
1.10 對理化組實驗室進行管理，迎接外部審計，與客戶溝通項目轉(zhuǎn)移工作。
1.11 負責(zé)保證理化組所有的活動符合GMP的要求。
1.12 負責(zé)監(jiān)督檢驗員嚴格按SOP進行操作，并真實地、及時地、準確地完成記錄填寫和數(shù)據(jù)處理，及時歸檔檢驗記錄。
1.13 完成上級分配的其他工作和職責(zé)。
2. GMP:
2.1 確保管轄內(nèi)廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。
2.2 確保完成各種必要的驗證工作。
2.3 確保檢驗相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
3. EHS:
3.1 負責(zé)保證所有的檢測活動符合公司和總部的EHS方針和要求，確保檢測的環(huán)境是安全的，人員 的保護設(shè)備能按要求正確地使用。
4. 驗證
4.1 組織起草理化檢測方法以及其它相關(guān)的驗證文件。
4.2 作為接收方，完成技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)工作。
二、任職資格
1.至少具有生物、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？茖W(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)
2.至少五年從事藥品相關(guān)檢測的實踐經(jīng)驗，至少三年的管理經(jīng)驗；
3.能夠閱讀相關(guān)的英文資料；
4.具有分析方法的開發(fā)或驗證的經(jīng)驗；
5.熟悉FDA/NMPA等cGMP法規(guī)、藥典和ICH指南要求；
工作地點
巴南區(qū)重慶皓元生物制藥有限公司
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上海皓元醫(yī)藥股份有限公司上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“皓元醫(yī)藥”，股票代碼：688131）成立于2006年，專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發(fā)，以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發(fā)和生產(chǎn)，是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)?；a(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的平臺型高新技術(shù)企業(yè)，在全球范圍內(nèi)擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領(lǐng)域，始終堅持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動力，聚焦總部功能的復(fù)合能級提升，現(xiàn)有員工3000余人，陸續(xù)構(gòu)建了以上海總部為中心，輻射合肥、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系，并形成了包含高活性原料藥（HPAPI）開發(fā)平臺、多手性復(fù)雜藥物技術(shù)平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺、特色靶向藥物開發(fā)平臺、藥物固態(tài)化學(xué)研究技術(shù)平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺在內(nèi)的6個核心技術(shù)平臺，以及豐富且具有競爭力的產(chǎn)品管線，累計申請專利百余項。在分子砌塊領(lǐng)域，公司產(chǎn)品種類較為新穎、齊全，是細分市場的重要參與者之一；在工具化合物領(lǐng)域，公司處于國內(nèi)龍頭地位，具備較強的國際影響力；在特色原料藥和中間體領(lǐng)域，公司是國內(nèi)最具研究開發(fā)能力的高難度化學(xué)藥物合成技術(shù)平臺之一，是國內(nèi)攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一；在ADC業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司是我國較早開展ADC相關(guān)的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一，構(gòu)建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫，具備產(chǎn)品和中間體開發(fā)能力強、庫存種類多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價比高等多種優(yōu)勢，并成功助力我國首個申報臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個與ADC藥物相關(guān)的小分子產(chǎn)品獲得美國FDA DMF備案，可以高效高質(zhì)量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務(wù)。歷經(jīng)十六年的發(fā)展，公司被評為高新技術(shù)企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等，榮獲2021中國CDMO企業(yè)20強、2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強、2021年中國新經(jīng)濟企業(yè)500強等多項榮譽稱號。未來公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略，堅持“一切為了客戶，一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨，密切關(guān)注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務(wù)平臺，加速賦能全球合作伙伴實現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，讓藥物研發(fā)更高效，更快上市，更早惠及人類健康。
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