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崗位目的
負(fù)責(zé)蘇州盛迪亞生物藥項(xiàng)目的CMC注冊(cè)申請(qǐng)工作，項(xiàng)目階段涵蓋全生命周期，包括IND申請(qǐng)、臨床期間變更、上市申請(qǐng)、上市后變更等，同時(shí)該職位除負(fù)責(zé)國外申報(bào)項(xiàng)目外，也會(huì)負(fù)責(zé)國內(nèi)申報(bào)項(xiàng)目。
主要職責(zé)
1.根據(jù)注冊(cè)法規(guī)要求，進(jìn)行注冊(cè)申批資料的整理、并對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性、合理性、完整性進(jìn)行形式及技術(shù)審核；向CDE、FDA等提交申報(bào)資料；聯(lián)絡(luò)和組織現(xiàn)場(chǎng)核查；推進(jìn)審評(píng)和檢測(cè)進(jìn)度；
2.參與項(xiàng)目開發(fā)策略制定，跟進(jìn)掌握項(xiàng)目進(jìn)度，針對(duì)項(xiàng)目問題提供法規(guī)指導(dǎo)；
3.制定注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃，協(xié)調(diào)解決資料編寫中存在的問題，按計(jì)劃完成項(xiàng)目申報(bào)；
4.跟蹤注冊(cè)文件的評(píng)審，與官方進(jìn)行有效的溝通，及時(shí)答復(fù)官方的缺陷/發(fā)補(bǔ)；
5.協(xié)調(diào)后續(xù)官方關(guān)于產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品及材料準(zhǔn)備工作；
6.根據(jù)產(chǎn)品需求，向官方遞交變更及備案等，維護(hù)已遞交的申報(bào)資料；
7.協(xié)助跟蹤國內(nèi)外藥政法規(guī)的變化，與相關(guān)部門協(xié)作，組織開展對(duì)國內(nèi)外藥政法規(guī)的學(xué)習(xí)；
8.協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)官方檢查，參與支持各類核查工作；
9.其他注冊(cè)法規(guī)相關(guān)工作及領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作；
任職資格與能力要求
1.碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)類、生物類相關(guān)專業(yè)，具備扎實(shí)的技術(shù)功底；
2.具備4年以上生物藥開發(fā)或注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊(cè)流程；
3.熟悉生物制品各階段開發(fā)CMC注冊(cè)申報(bào)技術(shù)要求；
4.優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，能夠熟練使用英語進(jìn)行國際注冊(cè)申請(qǐng)文件的撰寫，英語可作為工作語言者優(yōu)先；
5.對(duì)生物藥研發(fā)及注冊(cè)領(lǐng)域有濃厚興趣，具備高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神；
6.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作能力和抗壓能力，能夠適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境；
7.崗位職級(jí)可根據(jù)人員實(shí)際經(jīng)驗(yàn)調(diào)整，本職位適用于主管到經(jīng)理職級(jí)；