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工作職責(zé)：
1.根據(jù)產(chǎn)品臨床研究進(jìn)展，獨(dú)立制定藥品注冊(cè)全周期策略和藥學(xué)研發(fā)注冊(cè)計(jì)劃，保證藥學(xué)研發(fā)和申報(bào)能夠匹配臨床開發(fā)和注冊(cè)申報(bào)上市要求，并有效地組織和協(xié)調(diào)資源，確保項(xiàng)目按時(shí)完成；
2.統(tǒng)籌注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床等內(nèi)部團(tuán)隊(duì)及 CRO 等外部機(jī)構(gòu)，確保申報(bào)資料按時(shí)、合規(guī)準(zhǔn)備，監(jiān)控項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)（如法規(guī)變更、技術(shù)要求更新），及時(shí)調(diào)整策略，推動(dòng)注冊(cè)流程順利推進(jìn)；
3.編寫注冊(cè)申報(bào)資料，確保內(nèi)容符合法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則要求。審核研發(fā)、生產(chǎn)等部門提供的技術(shù)資料，確保數(shù)據(jù)完整性、科學(xué)性及合規(guī)性；
4.負(fù)責(zé)監(jiān)管溝通，包括及時(shí)回復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的疑問或補(bǔ)充資料要求，組織各類藥學(xué)溝通會(huì)；
5.跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)政策、法規(guī)及技術(shù)指南更新（如 NMPA、FDA、EMA 等機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)）以及產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)和專利，整理解讀報(bào)告，為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供參考。
任職資格：
1.學(xué)歷與專業(yè)：
化學(xué)，生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，2026屆應(yīng)屆博士畢業(yè)生。
2.知識(shí)與技能：
了解藥品申報(bào)基本流程，熟悉藥品等核心法規(guī)者優(yōu)先；
具備較強(qiáng)英語聽說讀寫能力，英語可以作為工作語言；
具備文檔編制與審核能力，熟練使用 Office（Word/Excel/PPT）、PDF編輯工具（如 Adobe Acrobat）。
3.能力要求：
具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能快速學(xué)習(xí)了解行業(yè)新技術(shù)要求，適應(yīng)監(jiān)管政策變化；
細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)數(shù)據(jù)與文檔的準(zhǔn)確性有高敏感度，能規(guī)避申報(bào)資料中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；
具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能高效對(duì)接內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)，推動(dòng)問題解決；
有責(zé)任心，能承受一定的項(xiàng)目 deadlines 壓力，具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)；
有明確的職業(yè)規(guī)劃，愿意長(zhǎng)期在注冊(cè)申報(bào) / 合規(guī)領(lǐng)域發(fā)展。