職位描述:
1、監(jiān)督毒理藥理學(xué)研究的設(shè)計(jì)、執(zhí)行和報(bào)告,確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性;
2、領(lǐng)導(dǎo)和管理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì),包括毒理研究員、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員;
3、管理項(xiàng)目預(yù)算,確保資源的高效利用;
4、與內(nèi)部和外部合作伙伴保持密切溝通,確保研究項(xiàng)目的順利進(jìn)行;
5、熟悉國(guó)內(nèi)外安全性評(píng)價(jià)法規(guī)或指南,參與安評(píng)指南或FDA review案例分享;
6、負(fù)責(zé)制定、修改、更新SOP、方案、記錄、報(bào)告模板;
7、項(xiàng)目組團(tuán)隊(duì)管理與人員評(píng)價(jià);
8、按照國(guó)內(nèi)外的申報(bào)資料要求組織、整理、撰寫(xiě)申報(bào)資料;
9、提供科學(xué)指導(dǎo)和技術(shù)支持,解決研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
職位要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,毒理學(xué)、藥理學(xué)、基礎(chǔ)獸醫(yī)學(xué)等生物醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),5 年以上相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn),擔(dān)任過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人優(yōu)先;
2、專(zhuān)業(yè)知識(shí):熟悉 FDA/NMPA 相關(guān)法規(guī)、ICH 技術(shù)指導(dǎo)原則;熟悉臨床階段毒理實(shí)驗(yàn)支持;
3、有生物藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)、了解實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的運(yùn)行管理者優(yōu)先;
4、具備英語(yǔ)溝通能力,能夠閱讀和理解國(guó)際法規(guī)和指導(dǎo)原則。