崗位職責(zé):
1、定期開展車間潔凈區(qū)的塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目的執(zhí)行;
2、對生產(chǎn)的全過程進(jìn)行巡回監(jiān)控與檢查;
3、監(jiān)督關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間產(chǎn)品質(zhì)量控制點(diǎn)的執(zhí)行情況,確保其符合工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的要求;
4、檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝及操作行為是否符合GMP規(guī)范;
5、對生產(chǎn)過程中的清場操作進(jìn)行監(jiān)督與確認(rèn),簽發(fā)“清場合格證”;
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中偏差的初步識別、報(bào)告、參與調(diào)查及處理跟蹤。監(jiān)督偏差處理措施的落實(shí),確保其有效關(guān)閉,防止再次發(fā)生;
7、在日常工作中積極宣傳質(zhì)量意識,推動(dòng)車間質(zhì)量文化的建設(shè);
8、參與公司內(nèi)部的自檢活動(dòng),對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行跟蹤整改;
積極完成上級交辦的其它事宜。
任職資格:
1、??萍耙陨蠈W(xué)歷,不限專業(yè),應(yīng)屆往屆均可;藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、管理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮;
2、可熟練操作word、excel等辦公軟件;
3、具有一定的文件編寫能力;
4、有藥品生產(chǎn)企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)或熟知藥品相關(guān)管理法規(guī)優(yōu)先考慮。