安博泰克藥業(yè)有限公司
工作地點(diǎn):山西長治
1、負(fù)責(zé)車間工藝、系統(tǒng)及設(shè)備的驗(yàn)證與確認(rèn)全生命周期管理,確保各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)格符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求;
2、主導(dǎo)清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)等方案的制定、執(zhí)行與報(bào)告審核;
3、對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評估與監(jiān)控,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、調(diào)查并報(bào)告可能影響藥品安全、有效性和質(zhì)量可控性的偏差或隱患,保障產(chǎn)品持續(xù)符合預(yù)定用途和注冊要求。