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400-885-9898
更新于 1月20日
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舉報(bào)

藥物警戒經(jīng)理(J14438)

2-3萬
  • 深圳南山區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 管理人性化
  • 實(shí)力大公司
  • 非常鍛煉人

職位描述

藥品警戒
崗位職責(zé):
1.PV體系管理與合規(guī)銜接：負(fù)責(zé)全產(chǎn)品線（上市前+上市后）藥物警戒體系的有效運(yùn)行與持續(xù)優(yōu)化，確保上市前后PV工作無縫銜接，解決合規(guī)漏洞，符合法規(guī)及SOP要求
2.安全數(shù)據(jù)全流程管控：主導(dǎo)公司產(chǎn)品不良反應(yīng)/事件等安全性數(shù)據(jù)的全流程管理（收集、核實(shí)、處理、上報(bào)），保障不良信息收集途徑暢通，開展質(zhì)量控制以降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
3.PV技術(shù)文件管理：統(tǒng)籌藥物警戒技術(shù)文件（含安全性更新報(bào)告、年度報(bào)告、死亡調(diào)查報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等）的計(jì)劃、撰寫、審核與遞交，確保文件合規(guī)且按時完成
4.上市后/PV項(xiàng)目協(xié)同：組織上市后安全性研究中的藥物警戒配套工作，同步支持自研項(xiàng)目的PV相關(guān)任務(wù)，保障項(xiàng)目推進(jìn)無合規(guī)延誤
5.安全信號與風(fēng)險(xiǎn)管理：開展公司產(chǎn)品安全信號檢測與定期安全性評估分析，完成風(fēng)險(xiǎn)獲益比評價(jià)，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，牽頭起草風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告
6.監(jiān)管審計(jì)與整改跟進(jìn)：配合藥物警戒相關(guān)的監(jiān)管檢查、內(nèi)外部審計(jì)工作，籌備材料、跟進(jìn)整改，制定糾正預(yù)防計(jì)劃以降低整改風(fēng)險(xiǎn)
7.PV制度與流程維護(hù)：負(fù)責(zé)藥物警戒管理制度、標(biāo)準(zhǔn)化流程的撰寫、更新與維護(hù)，保障PV體系及數(shù)據(jù)庫的合規(guī)運(yùn)行
8.PV委托與協(xié)議管理：統(tǒng)籌藥物警戒委托管理工作，負(fù)責(zé)PV協(xié)議的起草、審核、執(zhí)行與維護(hù)，作為相關(guān)方聯(lián)絡(luò)人保障溝通順暢
9.PV培訓(xùn)體系搭建：制定藥物警戒培訓(xùn)計(jì)劃，審核培訓(xùn)材料并組織開展相關(guān)培訓(xùn)，提升相關(guān)人員PV工作能力
10.安全委員會與跨部門協(xié)作：擔(dān)任藥品安全委員會協(xié)調(diào)員，負(fù)責(zé)委員會日常協(xié)調(diào)工作，對接跨部門PV常規(guī)需求并解決協(xié)作問題
任職要求:
1.統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，要求：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2.在藥物警戒行業(yè)或相關(guān)行業(yè)工作4 年以上
3.具備文獻(xiàn)檢索能力；英語6級及以上，具有良好的書面及口語表達(dá)能力
4. 靈活應(yīng)用MedDRA、藥物警戒數(shù)據(jù)庫
5.具有較強(qiáng)的組織、溝通及協(xié)調(diào)管理能力，較強(qiáng)的綜合評價(jià)及判斷能力等。
6.具有良好的專業(yè)水平；十分熟悉境內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律、法規(guī)和指導(dǎo)原則。

工作地點(diǎn)

南山區(qū)深圳市康哲藥業(yè)有限公司6-8樓

職位發(fā)布者

陳曉芬/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo康哲藥業(yè)
公司簡介：我們攜手全球生物科技（或制藥）公司，共同開發(fā)全球首創(chuàng)（FIC）、同類最優(yōu)*（BIC）創(chuàng)新產(chǎn)品。構(gòu)建開放、合作、共贏的醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)圈，提升醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)效率。我們擁有把控創(chuàng)新產(chǎn)品全生命周期關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的管理體系和專業(yè)團(tuán)隊(duì)、廣泛?？萍膊☆I(lǐng)域的專家資源、充沛的自有現(xiàn)金流、以及深刻的市場認(rèn)知，能夠洞察與挖掘未被滿足的臨床需求的產(chǎn)品，并高效推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，賦能科研成果向診療實(shí)踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化，惠及更多患者。我們深耕?？萍膊☆I(lǐng)域，如心腦血管、消化、中樞神經(jīng)、皮膚/醫(yī)美、眼科、兒科等，主要在售產(chǎn)品已獲得領(lǐng)先的市場地位，使集團(tuán)經(jīng)營業(yè)績持續(xù)高速成長，過去十年（2012-2021）,本集團(tuán)銷售額和凈利潤的年度復(fù)合增長率均超過20%。此外，我們通過?？凭€分拆獨(dú)立運(yùn)營,進(jìn)一步整合?？萍膊☆I(lǐng)域優(yōu)勢資源，打造具有專注度與內(nèi)驅(qū)力的高素質(zhì)專科團(tuán)隊(duì)。同時受益于集團(tuán)化資源的協(xié)同與共享，提升?？茦I(yè)務(wù)規(guī)模效率，培育?？菩☆I(lǐng)域的大龍頭，推動集團(tuán)高質(zhì)量、可持續(xù)的健康發(fā)展。
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