在微生物實驗室主管的指導(dǎo)下,負(fù)責(zé)工廠關(guān)鍵系統(tǒng)(包括滅菌、潔凈室環(huán)境、水系統(tǒng),工藝用氣系統(tǒng))的微生物風(fēng)險控制,確保符合公司以及GMP相關(guān)法規(guī)的要求。負(fù)責(zé)工廠原料及粗品的病毒檢驗方法的開發(fā)及優(yōu)化。
工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)組織及實施工廠關(guān)鍵系統(tǒng)的驗證活動及周期性監(jiān)測活動;更新完善潔凈區(qū)環(huán)境、水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)程并制定監(jiān)測計劃;
2.主導(dǎo)無菌工藝驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝、密閉容器包裝完整性、除菌過濾、潔凈環(huán)境監(jiān)測及其他無菌工藝相關(guān)的技術(shù)評估和異常事件的調(diào)查及跟進(jìn);
3.參與生產(chǎn)部門與微生物控制相關(guān)的評估及決策,包括但不限于變更、預(yù)防糾正措施、偏差及風(fēng)險評估等;
4.完善各生產(chǎn)區(qū)域的清潔消毒規(guī)程及計劃,跟進(jìn)清潔消毒方面的問題,為工廠的清潔消毒提供技術(shù)支持;
5.協(xié)助主管對關(guān)鍵系統(tǒng)異常數(shù)據(jù)及趨勢進(jìn)行回顧和分析,制定并推動相應(yīng)的糾正預(yù)防措施實施;
6.主導(dǎo)原料產(chǎn)品及粗品的病毒檢驗方法的開發(fā)和優(yōu)化,包括酶聯(lián)免疫吸附測定法(ELISA)和實時熒光定量聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(RT-PCR)并完成檢驗規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定;
7.負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)設(shè)備的周期性點檢、校準(zhǔn)及維修,確保設(shè)備處于可用狀態(tài),負(fù)責(zé)劃分范圍的區(qū)域的6S管理;
8.制定個人績效目標(biāo)和發(fā)展計劃, 并努力達(dá)成;負(fù)責(zé)本崗位新員工的崗位培訓(xùn);收集新技術(shù)的資料,對實驗室內(nèi)員工進(jìn)行專題培訓(xùn);做好安全防護(hù),按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作,積極參與EHS培訓(xùn),避免EHS事件發(fā)生;
9.完成上級主管安排的其他工作;
10.遵守公司的規(guī)章制度,工作流程SOP,包括但不僅限于業(yè)務(wù)流程、政策、工作紀(jì)律準(zhǔn)則;
11.遵守國家法規(guī)和政策,遵守制藥行業(yè)規(guī)范GMP要求,安全環(huán)保職業(yè)健康(EHS)規(guī)范以及公司制定的相關(guān)制度。
任職要求:
1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、微生物學(xué)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè) ,有藥學(xué)微生物相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
2.掌握GMP及藥品管理相關(guān)法律法規(guī),中國藥典等;
3..熟悉脈動真空滅菌器、干熱滅菌器、等常見微生物檢驗設(shè)備;
4. 熟練運用辦公軟件,能夠運用軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析 。