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更新于 6月6日

驗證主管/質(zhì)量主管

1-1.5萬·13薪
  • 黃石陽新縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

GMP認證FDA認證仿制藥
(一)崗位職責(zé) 工廠建設(shè)期(2024年~2025年): 1)驗證體系保障:①起草和審核驗證相關(guān)的風(fēng)險評估,根據(jù)風(fēng)險評估、URS等,按計劃完成設(shè)備、設(shè)施、公用工程、系統(tǒng)等的調(diào)試或驗證工作;②跟蹤設(shè)備設(shè)施的制造以及到廠后的安裝調(diào)試工作,負責(zé)FDS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等文件的起草、審核以及活動組織實施。③負責(zé)驗證總計劃的跟蹤、管理,并組織各驗證項目的實施; 2)驗證活動的管理:①參與/負責(zé)與驗證及確認活動中的相關(guān)的偏差處理;②參與變更的風(fēng)險評估以及變更過程中需要驗證及確認的CAPA項; 3)外部事務(wù)對接:①與第三方人員對接溝通,確保符合公司質(zhì)量與驗證體系。②參與審核URS、設(shè)備的調(diào)研、選型、購置等設(shè)備前期管理工作; 4)針對所負責(zé)的設(shè)備驗證驗收活動,必須達到項目需求和URS需求,滿足中國GMP法規(guī)要求,滿足中國職業(yè)建康防護等級要求,個別產(chǎn)線、設(shè)備或儀器等滿足FDA或EU驗收標準。 工廠運營期(2026年之后): 1)參與國內(nèi)外GMP檢查或?qū)徲?,承擔?yīng)對檢查中設(shè)備、設(shè)施、公用工程、系統(tǒng)等驗證相關(guān)問題的工作,并承擔現(xiàn)場檢查或?qū)徲嬛腥毕莘答伡罢墓ぷ鳎? 2)完成初始驗證后,負責(zé)系統(tǒng)驗證狀態(tài)的維護和再驗證/周期性回顧的實施,對驗證相關(guān)的SOP進行修改,及時處理驗證過程中的偏差,參與或主導(dǎo)偏差的調(diào)查、評估活動,負責(zé)變更的申請,分析,變更計劃的制定及變更實施等; 3)根據(jù)公司政策和發(fā)展需要,完成直屬領(lǐng)導(dǎo)交付的其它質(zhì)量相關(guān)任務(wù)和工作。 (二)任職要求 1)專業(yè):生物制藥、藥學(xué)、設(shè)備管理相關(guān)專業(yè); 2)學(xué)歷:本科及以上,熟悉中國以及國外(FDA, EMEA)的GMP法規(guī)和指南(驗證及確認相關(guān))和ISPE等行業(yè)指南(驗證及確認相關(guān)); 3)工作年限:有3年及以上制藥企業(yè)設(shè)備統(tǒng)驗證相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先; 4)企業(yè)背景:服務(wù)的工廠或車間是在3年內(nèi)新建或有重大改造事項,生產(chǎn)線具備自動化、信息化的運營條件;產(chǎn)線通過國際認證的優(yōu)先; 5)生產(chǎn)工藝設(shè)備類:固體口服制劑、無菌制劑車間的工藝設(shè)備驗證;設(shè)備采購URS和驗證方案編制及實施形成驗證報告的能力; 6)法規(guī)經(jīng)驗:熟悉固體口服制劑、無菌制劑的GMP知識和法規(guī)知識;有有FDA或EU認證經(jīng)歷優(yōu)先; 7)管理能力:較為優(yōu)秀的語言表達能力和文字編輯能力;具有良好的協(xié)調(diào)組織能力和溝通能力,包括同內(nèi)部成員、外部供應(yīng)商、公司其它部門的溝通和協(xié)調(diào)能力。 8)英語水平:日常讀寫能力; 9)其他:能夠適應(yīng)較快的工作節(jié)奏,能夠適應(yīng)項目階段臨時性的加班需求等。

獎金績效

季度獎金、年終獎金

工作地點

黃石陽新縣橫山下盧

職位發(fā)布者

李濤/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo遠大醫(yī)藥公司標簽
遠大醫(yī)藥(英文名稱為Grand Pharmaceutical Group Limited)是一家集制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準介入診療科技、生物科技于一體的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。目前,企業(yè)全球員工破萬,境內(nèi)外附屬公司超 30家,擁有 5個技術(shù)平臺和 8個研發(fā)中心,超 200個醫(yī)保目錄產(chǎn)品,過億產(chǎn)品 16個,業(yè)務(wù)涵蓋心腦血管、五官科、呼吸及危重癥、原料藥、mRNA平臺、核藥抗腫瘤診療、心腦血管精準介入診療、高品質(zhì)氨基酸等板塊。遠大醫(yī)藥始終秉持“敢為人先,共享成功”的企業(yè)精神,以“提供好產(chǎn)品,修煉高境界”為經(jīng)營理念。以滿足患者需求為中心,以順應(yīng)市場發(fā)展為方向,以堅持科技創(chuàng)新為原動力。近年來,遠大醫(yī)藥先后布局了來自美國、澳大利亞、德國、比利時等國家的一系列具有廣闊市場前景的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品;與世界領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)、大學(xué)和科研機構(gòu)建立了深入的合作關(guān)系;并在一系列高精尖的醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域,實現(xiàn)了產(chǎn)品管線的豐富和多元化。穩(wěn)增長、強創(chuàng)新、謀布局,遠大醫(yī)藥將秉承綜合優(yōu)勢、創(chuàng)新引領(lǐng)和全球拓展的發(fā)展理念,采用自主研發(fā)和全球拓展雙輪驅(qū)動,全球化運營布局和雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展策略,形成國內(nèi)國外雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局,致力于成為一家受醫(yī)生和患者尊重并還原于社會的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。
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