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（一）崗位職責(zé) 工廠建設(shè)期（2024年~2025年）： 1)驗證體系保障：①起草和審核驗證相關(guān)的風(fēng)險評估，根據(jù)風(fēng)險評估、URS等，按計劃完成設(shè)備、設(shè)施、公用工程、系統(tǒng)等的調(diào)試或驗證工作；②跟蹤設(shè)備設(shè)施的制造以及到廠后的安裝調(diào)試工作，負責(zé)FDS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等文件的起草、審核以及活動組織實施。③負責(zé)驗證總計劃的跟蹤、管理，并組織各驗證項目的實施； 2)驗證活動的管理：①參與/負責(zé)與驗證及確認活動中的相關(guān)的偏差處理；②參與變更的風(fēng)險評估以及變更過程中需要驗證及確認的CAPA項； 3)外部事務(wù)對接：①與第三方人員對接溝通，確保符合公司質(zhì)量與驗證體系。②參與審核URS、設(shè)備的調(diào)研、選型、購置等設(shè)備前期管理工作； 4)針對所負責(zé)的設(shè)備驗證驗收活動，必須達到項目需求和URS需求，滿足中國GMP法規(guī)要求，滿足中國職業(yè)建康防護等級要求，個別產(chǎn)線、設(shè)備或儀器等滿足FDA或EU驗收標準。 工廠運營期（2026年之后）： 1)參與國內(nèi)外GMP檢查或?qū)徲?，承擔?yīng)對檢查中設(shè)備、設(shè)施、公用工程、系統(tǒng)等驗證相關(guān)問題的工作，并承擔現(xiàn)場檢查或?qū)徲嬛腥毕莘答伡罢墓ぷ鳎? 2)完成初始驗證后，負責(zé)系統(tǒng)驗證狀態(tài)的維護和再驗證/周期性回顧的實施，對驗證相關(guān)的SOP進行修改，及時處理驗證過程中的偏差，參與或主導(dǎo)偏差的調(diào)查、評估活動，負責(zé)變更的申請，分析，變更計劃的制定及變更實施等； 3)根據(jù)公司政策和發(fā)展需要，完成直屬領(lǐng)導(dǎo)交付的其它質(zhì)量相關(guān)任務(wù)和工作。 （二）任職要求 1）專業(yè)：生物制藥、藥學(xué)、設(shè)備管理相關(guān)專業(yè)； 2）學(xué)歷：本科及以上，熟悉中國以及國外（FDA, EMEA）的GMP法規(guī)和指南（驗證及確認相關(guān)）和ISPE等行業(yè)指南(驗證及確認相關(guān))； 3）工作年限：有3年及以上制藥企業(yè)設(shè)備統(tǒng)驗證相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先； 4）企業(yè)背景：服務(wù)的工廠或車間是在3年內(nèi)新建或有重大改造事項，生產(chǎn)線具備自動化、信息化的運營條件；產(chǎn)線通過國際認證的優(yōu)先； 5）生產(chǎn)工藝設(shè)備類：固體口服制劑、無菌制劑車間的工藝設(shè)備驗證；設(shè)備采購URS和驗證方案編制及實施形成驗證報告的能力； 6）法規(guī)經(jīng)驗：熟悉固體口服制劑、無菌制劑的GMP知識和法規(guī)知識；有有FDA或EU認證經(jīng)歷優(yōu)先； 7）管理能力：較為優(yōu)秀的語言表達能力和文字編輯能力；具有良好的協(xié)調(diào)組織能力和溝通能力，包括同內(nèi)部成員、外部供應(yīng)商、公司其它部門的溝通和協(xié)調(diào)能力。 8）英語水平：日常讀寫能力； 9）其他：能夠適應(yīng)較快的工作節(jié)奏，能夠適應(yīng)項目階段臨時性的加班需求等。