(一)崗位職責(zé)
工廠建設(shè)期(2024年~2025年):
1)驗證體系保障:①起草和審核驗證相關(guān)的風(fēng)險評估,根據(jù)風(fēng)險評估、URS等,按計劃完成設(shè)備、設(shè)施、公用工程、系統(tǒng)等的調(diào)試或驗證工作;②跟蹤設(shè)備設(shè)施的制造以及到廠后的安裝調(diào)試工作,負責(zé)FDS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等文件的起草、審核以及活動組織實施。③負責(zé)驗證總計劃的跟蹤、管理,并組織各驗證項目的實施;
2)驗證活動的管理:①參與/負責(zé)與驗證及確認活動中的相關(guān)的偏差處理;②參與變更的風(fēng)險評估以及變更過程中需要驗證及確認的CAPA項;
3)外部事務(wù)對接:①與第三方人員對接溝通,確保符合公司質(zhì)量與驗證體系。②參與審核URS、設(shè)備的調(diào)研、選型、購置等設(shè)備前期管理工作;
4)針對所負責(zé)的設(shè)備驗證驗收活動,必須達到項目需求和URS需求,滿足中國GMP法規(guī)要求,滿足中國職業(yè)建康防護等級要求,個別產(chǎn)線、設(shè)備或儀器等滿足FDA或EU驗收標準。
工廠運營期(2026年之后):
1)參與國內(nèi)外GMP檢查或?qū)徲?,承擔?yīng)對檢查中設(shè)備、設(shè)施、公用工程、系統(tǒng)等驗證相關(guān)問題的工作,并承擔現(xiàn)場檢查或?qū)徲嬛腥毕莘答伡罢墓ぷ鳎?
2)完成初始驗證后,負責(zé)系統(tǒng)驗證狀態(tài)的維護和再驗證/周期性回顧的實施,對驗證相關(guān)的SOP進行修改,及時處理驗證過程中的偏差,參與或主導(dǎo)偏差的調(diào)查、評估活動,負責(zé)變更的申請,分析,變更計劃的制定及變更實施等;
3)根據(jù)公司政策和發(fā)展需要,完成直屬領(lǐng)導(dǎo)交付的其它質(zhì)量相關(guān)任務(wù)和工作。
(二)任職要求
1)專業(yè):生物制藥、藥學(xué)、設(shè)備管理相關(guān)專業(yè);
2)學(xué)歷:本科及以上,熟悉中國以及國外(FDA, EMEA)的GMP法規(guī)和指南(驗證及確認相關(guān))和ISPE等行業(yè)指南(驗證及確認相關(guān));
3)工作年限:有3年及以上制藥企業(yè)設(shè)備統(tǒng)驗證相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先;
4)企業(yè)背景:服務(wù)的工廠或車間是在3年內(nèi)新建或有重大改造事項,生產(chǎn)線具備自動化、信息化的運營條件;產(chǎn)線通過國際認證的優(yōu)先;
5)生產(chǎn)工藝設(shè)備類:固體口服制劑、無菌制劑車間的工藝設(shè)備驗證;設(shè)備采購URS和驗證方案編制及實施形成驗證報告的能力;
6)法規(guī)經(jīng)驗:熟悉固體口服制劑、無菌制劑的GMP知識和法規(guī)知識;有有FDA或EU認證經(jīng)歷優(yōu)先;
7)管理能力:較為優(yōu)秀的語言表達能力和文字編輯能力;具有良好的協(xié)調(diào)組織能力和溝通能力,包括同內(nèi)部成員、外部供應(yīng)商、公司其它部門的溝通和協(xié)調(diào)能力。
8)英語水平:日常讀寫能力;
9)其他:能夠適應(yīng)較快的工作節(jié)奏,能夠適應(yīng)項目階段臨時性的加班需求等。