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只招聘有醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)的，兼職準(zhǔn)備受委托企業(yè)器械注冊(cè)資料，負(fù)責(zé)器械注冊(cè)的外包服務(wù)。
國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械類(lèi)的注冊(cè)申報(bào)，包括制定新產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，撰寫(xiě)、收集整理、審核和提交注冊(cè)資料，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程等；
2、負(fù)責(zé)維護(hù)已有產(chǎn)品注冊(cè)文號(hào)后續(xù)變更報(bào)備工作；
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)，包括熟悉相關(guān)法律法規(guī)，收集、編寫(xiě)產(chǎn)品臨床前研發(fā)資料，整理臨床試驗(yàn)報(bào)告；任職要求：
1、專(zhuān)科及以上學(xué)歷；
3、有同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、有GMP或 ISO13485認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)，掌握注冊(cè)申報(bào)材料的標(biāo)準(zhǔn)撰寫(xiě)；有撰寫(xiě)英文注冊(cè)文件的能力；
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀分析、企業(yè)行業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)狀分析及新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)戰(zhàn)略規(guī)劃；
2、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則等法律法規(guī)，負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)的準(zhǔn)備工作及申報(bào)工作；
3、負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃，明確各階段工作安排，并對(duì)其實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤；
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)樣品送檢，協(xié)調(diào)樣品準(zhǔn)備及組織收集和編制送檢文件，協(xié)調(diào)和跟蹤注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)度，最終取得檢測(cè)報(bào)告；
5、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施和管理，包括方案制定評(píng)審、數(shù)據(jù)收集管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫(xiě)、過(guò)程監(jiān)管等執(zhí)行部門(mén)的日常工作；
任職要求：
1、具有大專(zhuān)及以上學(xué)歷，從事注冊(cè)工作1年以上；