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主要職責(zé)與責(zé)任： 1. 獨(dú)立開展項(xiàng)目審核（例如：研究方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告等）以及實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備檢查，識(shí)別不符合項(xiàng)，評(píng)估相關(guān)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，并編寫詳細(xì)的QA審核報(bào)告。 2. 管理和監(jiān)督質(zhì)量問題、偏差及糾正和預(yù)防措施（CAPA），確保所有行動(dòng)得到及時(shí)有效的處理、跟蹤和關(guān)閉。 3. 參與并協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)成員之間的討論，并將任何不符合項(xiàng)或關(guān)鍵質(zhì)量問題上報(bào)至實(shí)驗(yàn)室及高級(jí)管理層。 4. 作為質(zhì)量保證（QA）的主要聯(lián)絡(luò)人，支持客戶審計(jì)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查，協(xié)調(diào)內(nèi)部各相關(guān)方與外部審計(jì)員之間的溝通，確保及時(shí)全面的響應(yīng)，并跟進(jìn)行動(dòng)項(xiàng)的完成情況。 5. 審核并批準(zhǔn)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），確保其符合監(jiān)管要求，并與合規(guī)團(tuán)隊(duì)合作，監(jiān)督并提升實(shí)驗(yàn)室整體合規(guī)性。 6. 監(jiān)督并參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）生命周期管理，確保系統(tǒng)在整個(gè)運(yùn)行周期內(nèi)保持驗(yàn)證狀態(tài)。 7. 持續(xù)識(shí)別并評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，與管理層溝通發(fā)現(xiàn)并提出改進(jìn)建議，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)緩解策略。 8. 為內(nèi)部團(tuán)隊(duì)并提供培訓(xùn)課程，提高質(zhì)量意識(shí)并確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 9. 收集并分析最新的法規(guī)和行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，確保質(zhì)量體系與時(shí)俱進(jìn)并符合當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)。 10. 主導(dǎo)并推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，提升研發(fā)運(yùn)營效率和整體研究質(zhì)量。 11. 執(zhí)行管理層分配的其他質(zhì)量保證任務(wù)。 任職資格： 1. 教育背景：藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)學(xué)科的碩士或?qū)W士學(xué)位，或具有等同的教育背景、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。 2. 工作經(jīng)驗(yàn)：至少3年的制藥或生物技術(shù)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)先考慮具有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證（QA）或相關(guān)技術(shù)職位經(jīng)驗(yàn)者。 3. 知識(shí)與技能： a) 對(duì)藥物研發(fā)流程、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營以及質(zhì)量管理原則的深入了解。 b) 優(yōu)秀的書面和口頭溝通能力，能夠在部門和組織各層級(jí)間協(xié)作。 c) 較強(qiáng)的組織能力和分析能力，具有積極主動(dòng)且注重細(xì)節(jié)的工作方式。 d) 能夠有效管理多個(gè)優(yōu)先事項(xiàng)，同時(shí)保持高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 e) 對(duì)GxP法規(guī)（如GLP等）的理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。