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更新于 3月10日

臨床項目專員

7000-12000元
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床試驗醫(yī)藥制造醫(yī)院
1. 按照計劃/公司目標,包括項目時間表,風險評估和預(yù)算等,高質(zhì)量地計劃和交付分配的項目;
2. 確保試驗中心藥物的儲存、發(fā)放、回收,并根據(jù)試驗方案、SOP、ICH-GCP/中國GCP和相關(guān)法規(guī)報告有關(guān)的背離。
3. 協(xié)調(diào)與項目相關(guān)的第三方供應(yīng)商選擇(CRO,SMO等);
4. 負責試驗中心的啟動監(jiān)查、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)閉中心監(jiān)查,并按時提交監(jiān)查報告;
5. 負責組織召開方案討論會、啟動培訓(xùn)會和總結(jié)會等;
6. 確保試驗中心按照方案和法規(guī)的時限及時報告AEs。
7. 能夠協(xié)助項目負責人積極應(yīng)對和處理突發(fā)事件,超出能力范疇的問題,應(yīng)及時向負責人報備
8. 與CRO合作制定與研究相關(guān)的文件/計劃,包括同意書,方案,統(tǒng)計分析計劃,臨床研究報告和操作計劃等。
9. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科或以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué),藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、有1年及以上臨床項目工作經(jīng)驗;熟悉臨床試驗相關(guān)法規(guī)及藥物臨床試驗的程序;
3、具備臨床醫(yī)學(xué)/流行病學(xué)/臨床藥理/衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)等知識儲備,熟練查閱相關(guān)專業(yè)文獻,熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關(guān)法規(guī),了解ISO9001、ISO14001、OHSAS18001基本知識和要求。
4、熟悉臨床試驗研究流程,具有相應(yīng)的組織能力和管理能力,能夠有效地溝通和協(xié)調(diào)工作,有良好的分析問題能力和解決問題能力,具有團隊意識和較好的執(zhí)行力。

工作地點

吳中區(qū)蘇州東瑞制藥有限公司

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

丁女士/HR

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公司Logo東瑞制藥
東瑞制藥(控股)有限公司始創(chuàng)于 1995年 12月 8日,旗下附屬公司包括蘇州東瑞制藥有限公司、蘇州東瑞醫(yī)藥科技有限公司、東瑞(南通)醫(yī)藥科技有限公司、東瑞藥業(yè)(香港)有限公司及廣東東瑞藥業(yè)有限公司。2003年7月11日在香港聯(lián)合交易所主板上市。集團核心企業(yè)—蘇州東瑞制藥有限公司是國內(nèi)最早通過中國藥品 GMP認證的企業(yè)之一;2001年被認定為『國家火炬計劃吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地–骨干企業(yè)』;2002年被授予『江蘇省高新技術(shù)企業(yè)』及『江蘇省外商投資雙密型(技術(shù)密集與知識密集)企業(yè)』稱號;2003年被科技部認定為『國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)』并進入制藥業(yè)百強行列。東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統(tǒng)??朴盟幍拈_發(fā)、制造及銷售。頭孢類抗生素產(chǎn)品包括中間體、原料藥和粉針劑;系統(tǒng)??朴盟幐采w抗過敏、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng),劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在心血管系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)等重點專科用藥領(lǐng)域也正逐步樹立起東瑞制藥品牌,苯磺酸氨氯地平(『安內(nèi)真?』)、鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)皆為國內(nèi)首批獲準生產(chǎn)上市的產(chǎn)品,市場占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平(『安內(nèi)真?』)榮獲『江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品』的稱號,并被列入國家火炬計劃項目;鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)榮獲『國家重點新產(chǎn)品』及『江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品』稱號,并被江蘇省科委列入省級火炬計劃項目。東瑞制藥將始終以致力于人類健康事業(yè)為己任,憑借高度的社會責任感與前瞻性的思維,通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新,不斷為社會提供安全有效的藥物,為人類健康事業(yè)作貢獻,為投資者創(chuàng)中國一流制藥企業(yè)。
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