職位描述
IVDISO13485
概述：
全面負責(zé)公司儀器類產(chǎn)品的所有質(zhì)量活動，負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的策劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量保證和產(chǎn)品質(zhì)量控制計劃，確保相關(guān)質(zhì)量活動有效地執(zhí)行；通過與研發(fā)、注冊、制造、倉儲、采購、市場和商務(wù)運營等部門的緊密合作，按時、高質(zhì)量地完成產(chǎn)品交付活動，確保推向市場的產(chǎn)品滿足相關(guān)法規(guī)要求、市場需求和復(fù)星診斷質(zhì)量標準；對外與各級藥監(jiān)局、市場管理局、檢驗所、標準化委員會等機構(gòu)保持密切交流，維持公司的資質(zhì)證照，提升公司的外部影響力。除專業(yè)知識外，候選人需要具備有效解決問題的能力、執(zhí)行力、團隊協(xié)作能力和時間管理能力。
職責(zé)：
- 全面負責(zé)公司儀器類產(chǎn)品的所有質(zhì)量活動
- 制定儀器質(zhì)量部年度工作計劃，按節(jié)點、按進度實施
- 制定團隊績效指標、跟蹤進展和績效評估
- 構(gòu)建符合儀器研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，確保體系和產(chǎn)品符合法規(guī)要求和產(chǎn)品標準
- 制定年度工作計劃，按節(jié)點、按進度實施，并按照內(nèi)外部環(huán)境變化動態(tài)調(diào)整
- 宣貫和執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及有關(guān)政策
- 組織開展質(zhì)量管理活動，提供監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)
- 參與產(chǎn)品研發(fā)活動，為研發(fā)項目分派質(zhì)量保證人員，確保研發(fā)活動可以按照公司產(chǎn)品開發(fā)程序的要求開展，確保風(fēng)險管理的充分開展和設(shè)計驗證/確認活動的有效性
- 負責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)轉(zhuǎn)移活動的實施，包括制程風(fēng)險管理、設(shè)備/工藝驗證、工藝/檢驗規(guī)程等
- 監(jiān)督日常生產(chǎn)和檢驗活動，確保生產(chǎn)工藝/檢驗規(guī)程與注冊一致
- 負責(zé)原輔料和包裝材料的質(zhì)量管理和供應(yīng)商管理，根據(jù)需要進行現(xiàn)場審計和周期性評估
- 組織開始產(chǎn)品檢驗活動、批記錄審核和產(chǎn)品放行
- 負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查、反饋和趨勢分析，提出產(chǎn)品改進需求
- 負責(zé)管理變更流程，確保產(chǎn)品/工藝/檢驗/原料等變更經(jīng)過恰當?shù)脑u審和合理的驗證/確認
- 負責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集和分析，解決質(zhì)量問題或風(fēng)險，運用糾正和預(yù)防措施（CAPA）工具，推動產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系的持續(xù)改善
- 明確部門職責(zé)和所有崗位的職責(zé)，確定合理的人員需求和其他資源需求
- 完成關(guān)鍵崗位的招聘和人才保留，維持合理的人才梯度
- 制定團隊績效指標、跟蹤進展和績效評估
- 規(guī)劃和組織部門會議、培訓(xùn)和活動，注重團隊建設(shè)和人才培養(yǎng)
協(xié)作部門與機構(gòu)：
- 內(nèi)部：研發(fā)、法規(guī)注冊、工藝、生產(chǎn)、體系、采購、倉儲、市場、銷售、商務(wù)運營等
- 外部：藥品監(jiān)督管理局、檢測機構(gòu)、標準化委員會等
任職要求：
- 本科及以上學(xué)歷，機械、電子、電氣、儀器等專業(yè)優(yōu)先
- 8年以上醫(yī)療器械、醫(yī)藥或相關(guān)行業(yè)的質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少5年團隊管理經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品者優(yōu)先
- 熟悉ISO9001、ISO13485等質(zhì)量管理體系標準，持有ISO13485內(nèi)審員證書
- 熟悉國內(nèi)和國外醫(yī)療器械法規(guī)，包括但不限于中國NMPA，美國FDA，歐盟
- 英文資料閱讀和編寫能力
工作地點
上海寶山區(qū)寶山城市工業(yè)園區(qū)城銀路830號
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職位發(fā)布者
朱鵬/招聘總監(jiān)
三日內(nèi)活躍立即溝通
復(fù)星診斷科技(上海)有限公司復(fù)星診斷科技（上海）有限公司（以下簡稱“復(fù)星診斷”）創(chuàng)立于1994年，為A股上市公司上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司的全資子公司，系復(fù)星大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)核心成員企業(yè)。復(fù)星診斷致力于成為全球領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者，通過提供體外診斷設(shè)備、試劑及服務(wù)的全方位解決方案，使各級醫(yī)療機構(gòu)運營更高效、臨床診斷更有效、治療方法更精準，患者更健康和幸福。經(jīng)過30多年的深耕發(fā)展，復(fù)星診斷已成為國家發(fā)改委等4部委認證的“國家企業(yè)技術(shù)中心（分中心）”，擁有專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和管理運營團隊，已完成"關(guān)鍵原材料+試劑+儀器"的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局，產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、分子、微生物、POCT、病理等技術(shù)平臺，并重點關(guān)注感染、婦幼健康、腫瘤、心血管病、代謝、慢性病六大疾病領(lǐng)域。在“整合創(chuàng)新資源布局產(chǎn)業(yè)生態(tài)”的戰(zhàn)略指導(dǎo)下，復(fù)星診斷通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進等方式，打造多元創(chuàng)新體系。自2021年創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來，公司每年研發(fā)投入占營業(yè)額約20%，專業(yè)研發(fā)團隊超200人，碩博占比41%。同時，近年來復(fù)星診斷加強與高校、醫(yī)院、研究機構(gòu)及產(chǎn)業(yè)伙伴深度合作，以產(chǎn)學(xué)研深度融合持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)醫(yī)療設(shè)備及服務(wù)的可及性。聚焦技術(shù)最前沿，加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，目前復(fù)星診斷已獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證達800余項，有效授權(quán)專利150余項，推出20多款儀器設(shè)備，獲證及在研檢測項目超700項，打造了從普惠到高端全覆蓋的體外診斷產(chǎn)品矩陣。在生化免疫領(lǐng)域，包含中速生化分析儀F-C800p、高速生化分析儀F-C2000、中速化學(xué)發(fā)光免疫分析儀F-i3000、高速化學(xué)發(fā)光免疫分析儀F-i6000、生免流水線F-A7000 series，以及肝功能、腎功能、糖代謝等生化檢測項目和腫瘤標志物、甲功、性激素、心肌標志物等發(fā)光檢測項目；在分子診斷領(lǐng)域，包含肝炎系列、呼吸道系列、性病系列、婦幼系列等感染性疾病核酸檢測試劑和儀器；在微生物領(lǐng)域，包含CRE相關(guān)酶型監(jiān)測、少見菌及常見菌監(jiān)測、結(jié)核潛伏性感染等檢測試劑和儀器；在POCT領(lǐng)域，包含血壓、血糖、尿酸、血脂等指標檢測設(shè)備；在病理領(lǐng)域，包含用于輔助病理診斷的免疫組化抗體系列檢測試劑和儀器。這些創(chuàng)新成果均以臨床需求為核心，結(jié)合創(chuàng)新技術(shù)和研發(fā)生產(chǎn)成本優(yōu)勢，為全球醫(yī)療機構(gòu)提供高質(zhì)價比的產(chǎn)品和服務(wù)，為客戶創(chuàng)造更大價值。復(fù)星診斷擁有試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心、儀器研發(fā)及制造中心、營銷和售后服務(wù)團隊，實現(xiàn)體外診斷儀器和試劑研發(fā)、制造、銷售、服務(wù)一體化布局。試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心試劑年產(chǎn)能達2000萬盒；儀器研發(fā)及制造中心儀器年產(chǎn)能達4000臺；營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全國34個省級行政區(qū)，以及全球100多個國家和地區(qū)，憑借技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)質(zhì)服務(wù)，贏得了廣泛的客戶認可。未來，公司秉持“整合創(chuàng)新診斷科技守護全球生命健康”的使命，將不斷加強自主研發(fā)與外部合作，豐富產(chǎn)品管線，強化全產(chǎn)業(yè)鏈布局，提升運營效率，為患者及醫(yī)療機構(gòu)帶來更優(yōu)質(zhì)、更便捷、更高效的產(chǎn)品和服務(wù)，提升精準醫(yī)療和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源可及性，助力“健康中國2030”建設(shè)。了解公司更多資訊，可登錄官網(wǎng)：www. fosundiagnostics.com或關(guān)注“復(fù)星診斷”官方微信公眾號。使命、愿景、價值觀使命：整合創(chuàng)新診斷科技守護全球生命健康愿景：成為全球領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者價值觀：客戶至上、及時可靠、持續(xù)創(chuàng)新、開放合作
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