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工作內(nèi)容： 1、遵守基于良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的醫(yī)療器械和藥品質(zhì)量管理體系要求。 2、通過糾正和預(yù)防措施（CAPA）、審核、非符合項報告（NCMR）以及投訴處理系統(tǒng)，牽頭實施預(yù)防和糾正措施。 3、牽頭實施供應(yīng)商變更申請，并以質(zhì)量職能身份參與供應(yīng)商產(chǎn)品工藝認證。 4、作為新產(chǎn)品開發(fā)（NPD）項目的關(guān)鍵參與者，確保嚴(yán)格達成性能要求和產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）的交付成果。 5、具備領(lǐng)導(dǎo)和影響跨職能團隊的能力，以推動降低患者安全風(fēng)險并提升法規(guī)合規(guī)水平。 6、在供應(yīng)商質(zhì)量生命周期團隊內(nèi)部推動新流程和系統(tǒng)的實施。 7、參與持續(xù)流程 / 產(chǎn)品改進 / 卓越計劃 / 項目。 8、確保供應(yīng)商質(zhì)量體系符合所有適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 任職資格 1、本科學(xué)歷，擁有理科或工程學(xué)學(xué)士學(xué)位， 至少 3 年工作經(jīng)驗，其中優(yōu)選在醫(yī)療器械行業(yè)擁有超過 2 年的生產(chǎn)質(zhì)量 / 工程質(zhì)量 / 供應(yīng)商質(zhì)量工作經(jīng)驗。 2、具備編織、非織造、注塑成型等工藝 / 產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先。 3、具備質(zhì)量流程管理經(jīng)驗和相關(guān)工具知識，例如在基于產(chǎn)品和患者風(fēng)險制定及修訂質(zhì)量抽樣計劃時，能運用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）、生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）、統(tǒng)計過程控制（SPC）及統(tǒng)計工具與分析方法。 4、運用對美國食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)邦法規(guī)第 820 部分（FDA CFR 820）、醫(yī)療器械指令（MDD）、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU-MDR）、ISO 13485（質(zhì)量管理體系）、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）以及風(fēng)險管理（ISO 14971）的經(jīng)驗和知識，營造致力于確保患者安全和持續(xù)符合法規(guī)要求的文化。 5、具備在高節(jié)奏、矩陣式環(huán)境中處理多項任務(wù)的能力，并知曉其對合規(guī)性和運營績效的持續(xù)影響。 6、具備領(lǐng)導(dǎo)和影響跨職能團隊的能力，包括采購、法規(guī)事務(wù)、技術(shù)服務(wù)和研發(fā)團隊，以推動降低患者安全風(fēng)險并提升法規(guī)合規(guī)水平。 有條理且足智多謀，高度注重細節(jié)，具備執(zhí)行指定項目計劃的能力。 承諾在公司使命、行為準(zhǔn)則及適用法律標(biāo)準(zhǔn) / 法規(guī)的框架內(nèi)開展工作。 7、英語作為工作語言，具備讀、寫和口頭溝通能力。 8、預(yù)計出差頻率超過 20%，需完全靈活應(yīng)對前往中國境外供應(yīng)商處的出差安排。