1)負(fù)責(zé)集團(tuán)層面(如:長(zhǎng)春金賽、敦化金派格等分子公司)臨床及商業(yè)化全生命周期清潔及工藝驗(yàn)證策略、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)流程的制定,確保其能夠有效落地執(zhí)行,確保驗(yàn)證活動(dòng)的法規(guī)符合性;
2)負(fù)責(zé)金賽各廠區(qū)清潔及工藝驗(yàn)證日常管理,確保完成必要的驗(yàn)證工作,維持驗(yàn)證合規(guī)狀態(tài);
3)負(fù)責(zé)工藝開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn),確保外部及內(nèi)部驗(yàn)證參與方職責(zé)的履行,最終確保驗(yàn)證對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)的支持;
4)負(fù)責(zé)清潔開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)移方案審核批準(zhǔn),并負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的撰寫(xiě)執(zhí)行及持續(xù)清潔確認(rèn)管理,確保產(chǎn)線清潔驗(yàn)證合規(guī)
5)負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、推動(dòng)驗(yàn)證偏差解決,提供清潔及工藝驗(yàn)證技術(shù)支持,確保驗(yàn)證工作的順利開(kāi)展;
6)負(fù)責(zé)參與清潔及工藝驗(yàn)證相關(guān)的內(nèi)外部審計(jì),提供技術(shù)支持;
7)負(fù)責(zé)清潔及工藝驗(yàn)證一次做對(duì)率的提升,持續(xù)開(kāi)展驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)化管理,確保驗(yàn)證質(zhì)量的提升和驗(yàn)證管理成本的降低。