1.負(fù)責(zé)對現(xiàn)場工藝執(zhí)行情況及對GMP實施情況的監(jiān)督,確保操作一致性、合規(guī)性;
2.負(fù)責(zé)車間環(huán)境監(jiān)測、清潔衛(wèi)生、清場、生產(chǎn)標(biāo)識、設(shè)備狀態(tài)、物料發(fā)放/使用/儲存/管理、操作情況、工藝參數(shù)控制、記錄填寫等的現(xiàn)場監(jiān)控,確保其真實性、準(zhǔn)確性、及時性及法規(guī)符合性;
3.負(fù)責(zé)車間偏差、變更的處理及CAPA處理措施的實施情況跟進(jìn),確保其真實性、及時性;
4.負(fù)責(zé)化藥制劑車間、包裝車間、公用系統(tǒng)動態(tài)監(jiān)控工作;
5.負(fù)責(zé)車間待驗品取樣,包裝留樣;
6.負(fù)責(zé)車間不合格品的銷毀監(jiān)督;
7.負(fù)責(zé)車間相關(guān)設(shè)備的校驗信息審核及校驗相關(guān)工作;
8.負(fù)責(zé)車間相關(guān)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、驗證方案等文件的審核工作;
9.負(fù)責(zé)車間的電子數(shù)據(jù)、批記錄審核審計;
10.參與各類審計、自查與改進(jìn)活動,跟進(jìn)整改措施的實施情況;
11.參與投訴調(diào)查、退貨處理相關(guān)工作;
12.參與車間生產(chǎn)操作人員上崗資質(zhì)培訓(xùn)考核工作;
13.對上級領(lǐng)導(dǎo)分配的工作任務(wù)按時保質(zhì)保量地完成,并確保時效性;與團隊成員積極配合協(xié)作,確保質(zhì)量保證工作有效實施。