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更新于 今天

注冊(cè)專員(二類有源)

5000-10000元

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則的收集、分析,檢查法規(guī)符合性,協(xié)同研發(fā)部門(mén)輸出產(chǎn)品技術(shù)要求等產(chǎn)品技術(shù)資料。
2、負(fù)責(zé)外部檢測(cè)機(jī)構(gòu)和審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通聯(lián)絡(luò),定期咨詢有關(guān)部門(mén)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題,跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)和注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度。
3、牽頭編寫(xiě)注冊(cè)資料,負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的申報(bào)和注冊(cè)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的溝通和答復(fù);
4、協(xié)助產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)和定期再評(píng)價(jià)工作;
5、完成上級(jí)交代的其他任務(wù)。
任職要求:
1.從事有源醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)國(guó)外注冊(cè)工作2年以上,有II類醫(yī)療器械申報(bào)經(jīng)驗(yàn);
2.熟悉注冊(cè)檢測(cè)流程及注冊(cè)流程,可獨(dú)立操作相關(guān)業(yè)務(wù);
3.能夠撰寫(xiě)國(guó)內(nèi)、CE的注冊(cè)資料;

工作地點(diǎn)

沈陽(yáng)渾南區(qū)渾南科技城A07-01 5層

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

滕冰藝/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo捷鏡醫(yī)療技術(shù)(沈陽(yáng))有限公司
捷鏡醫(yī)療技術(shù)(沈陽(yáng))有限公司,深耕一次性內(nèi)窺鏡耗材領(lǐng)域,扎根東北、賦能全球的科創(chuàng)企業(yè),以硬核技術(shù)打破行業(yè)壁壘,以精工制造守護(hù)國(guó)民健康,立足東北科創(chuàng)高地,輻射全國(guó)、布局全球,成為一次性內(nèi)窺鏡,尤其是一次性消化道內(nèi)窺鏡耗材領(lǐng)域的新銳領(lǐng)軍力量。作為東北科創(chuàng)企業(yè),公司深度依托科技城“創(chuàng)新空間、創(chuàng)新平臺(tái)、創(chuàng)新人才、創(chuàng)新生態(tài)”四位一體創(chuàng)新體系,借力區(qū)域“一谷七園”產(chǎn)業(yè)布局與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢(shì),共享3409家科技型中小企業(yè)構(gòu)建的“科創(chuàng)雨林”生態(tài),整合高校、科研院所等優(yōu)質(zhì)資源,實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈深度融合,為企業(yè)技術(shù)研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化筑牢堅(jiān)實(shí)根基,助力打通“實(shí)驗(yàn)室到產(chǎn)業(yè)園”的高效轉(zhuǎn)化路徑。公司聚焦一次性消化道成像導(dǎo)管耗材核心賽道,以“根除診療隱患、提升診療效率、拓寬服務(wù)可及性”為使命,解決傳統(tǒng)復(fù)用式內(nèi)窺鏡的行業(yè)痛點(diǎn),憑借“一人一鏡、用后即拋”的核心設(shè)計(jì),從源頭杜絕交叉感染風(fēng)險(xiǎn),為臨床診療提供終極安全保障。依托CMOS圖像傳感技術(shù)的迭代升級(jí),公司產(chǎn)品在圖像清晰度、操控靈活性上實(shí)現(xiàn)突破,達(dá)到行業(yè)高端水平,完美適配臨床精準(zhǔn)成像需求,同時(shí)省去傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡冗長(zhǎng)的洗消流程,大幅提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)效率,降低全生命周期使用成本,兼顧安全性、實(shí)用性與經(jīng)濟(jì)性,重塑消化道診療領(lǐng)域成本效益模型。秉持“科創(chuàng)賦能醫(yī)療,精工守護(hù)安康”的理念,公司構(gòu)建了從核心技術(shù)研發(fā)、精密生產(chǎn)制造到全流程質(zhì)量管控的一體化體系,配備標(biāo)準(zhǔn)化潔凈生產(chǎn)車(chē)間與智能化生產(chǎn)線,嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立全鏈條質(zhì)檢機(jī)制,確保每一款產(chǎn)品都符合國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),以極致精工詮釋醫(yī)療耗材的安全底線。公司深耕研發(fā)創(chuàng)新,組建專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),聯(lián)動(dòng)區(qū)域科創(chuàng)平臺(tái)與高校資源,聚焦產(chǎn)品迭代與技術(shù)突破,持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),拓寬應(yīng)用場(chǎng)景,打造覆蓋上消化道、下消化道全場(chǎng)景的成像導(dǎo)管耗材系列產(chǎn)品,適配各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡中心、ICU、急診室等多元臨床需求,推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉。捷鏡醫(yī)療以科技創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力,以產(chǎn)業(yè)升級(jí)為發(fā)展主線,堅(jiān)守醫(yī)療初心,深耕細(xì)分賽道,不斷突破技術(shù)瓶頸,引領(lǐng)一次性消化道成像導(dǎo)管耗材領(lǐng)域的技術(shù)革新與產(chǎn)業(yè)升級(jí),致力于成為“全球信賴的消化道微創(chuàng)診療耗材服務(wù)商”,以科創(chuàng)之力賦能老工業(yè)基地振興,以精工之品守護(hù)人類消化道健康,書(shū)寫(xiě)中國(guó)醫(yī)療耗材創(chuàng)新發(fā)展的新篇章。
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