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更新于 3月6日

qa質(zhì)量工程師

3000-6000元
  • 沈陽渾南區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理QAGMP認(rèn)證ISO認(rèn)證NMPA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.參與組織、建立質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)情況進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正跟進(jìn);保持于公司所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;督促各部門和崗位人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系以及醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、制度,高效推進(jìn)公司業(yè)務(wù)發(fā)展。
2.建立公司經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量檔案、供應(yīng)商檔案以及客戶檔案;負(fù)責(zé)跟進(jìn)原材料和成品相關(guān)抽檢事宜。
3.處理本公司的日常質(zhì)量事務(wù),落實(shí)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和整改;
4.負(fù)責(zé)單位產(chǎn)品的法規(guī)符合性審核等相關(guān)技術(shù)法規(guī)事務(wù),對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文書的分類、管理和歸檔,并反饋相關(guān)組織部門進(jìn)行培訓(xùn);貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求
5.負(fù)責(zé)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查,做好質(zhì)量內(nèi)審、專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督抽查、認(rèn)證檢查等順利通過;負(fù)責(zé)公司年度內(nèi)審計(jì)劃的實(shí)施并且追蹤落實(shí)整改完成;
6.對(duì)接委托公司,檢查我司生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量體系的運(yùn)行情況,確保車間(GMP)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性;
7.負(fù)責(zé)組織CAPA的評(píng)審,參與CAPA相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,糾正預(yù)防措施的制定和驗(yàn)證,推動(dòng)CAPA的有效實(shí)施和關(guān)閉。
8.參與產(chǎn)品上市后顧客投訴,不良事件的調(diào)查、處理和報(bào)告,召回處理和報(bào)告等,確保產(chǎn)品上市后監(jiān)管活動(dòng)符合法規(guī)和客戶要求
職位要求:
1.2-3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟練使用office軟件,良好的報(bào)告撰寫能力
2.本科及以上學(xué)歷,英語四級(jí)及以上,優(yōu)秀者可放寬至大專。
2.具備有源醫(yī)療器械產(chǎn)品(內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、光源等)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)(如GMP, IS013485,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范).
4.較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,善于協(xié)調(diào)跨部門合作解決質(zhì)量問題。

工作地點(diǎn)

沈陽渾南區(qū)渾南科技城A07-01 5層

職位發(fā)布者

滕冰藝/人事經(jīng)理

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公司Logo捷鏡醫(yī)療技術(shù)(沈陽)有限公司
捷鏡醫(yī)療技術(shù)(沈陽)有限公司,深耕一次性內(nèi)窺鏡耗材領(lǐng)域,扎根東北、賦能全球的科創(chuàng)企業(yè),以硬核技術(shù)打破行業(yè)壁壘,以精工制造守護(hù)國民健康,立足東北科創(chuàng)高地,輻射全國、布局全球,成為一次性內(nèi)窺鏡,尤其是一次性消化道內(nèi)窺鏡耗材領(lǐng)域的新銳領(lǐng)軍力量。作為東北科創(chuàng)企業(yè),公司深度依托科技城“創(chuàng)新空間、創(chuàng)新平臺(tái)、創(chuàng)新人才、創(chuàng)新生態(tài)”四位一體創(chuàng)新體系,借力區(qū)域“一谷七園”產(chǎn)業(yè)布局與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢,共享3409家科技型中小企業(yè)構(gòu)建的“科創(chuàng)雨林”生態(tài),整合高校、科研院所等優(yōu)質(zhì)資源,實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈深度融合,為企業(yè)技術(shù)研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化筑牢堅(jiān)實(shí)根基,助力打通“實(shí)驗(yàn)室到產(chǎn)業(yè)園”的高效轉(zhuǎn)化路徑。公司聚焦一次性消化道成像導(dǎo)管耗材核心賽道,以“根除診療隱患、提升診療效率、拓寬服務(wù)可及性”為使命,解決傳統(tǒng)復(fù)用式內(nèi)窺鏡的行業(yè)痛點(diǎn),憑借“一人一鏡、用后即拋”的核心設(shè)計(jì),從源頭杜絕交叉感染風(fēng)險(xiǎn),為臨床診療提供終極安全保障。依托CMOS圖像傳感技術(shù)的迭代升級(jí),公司產(chǎn)品在圖像清晰度、操控靈活性上實(shí)現(xiàn)突破,達(dá)到行業(yè)高端水平,完美適配臨床精準(zhǔn)成像需求,同時(shí)省去傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡冗長的洗消流程,大幅提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營效率,降低全生命周期使用成本,兼顧安全性、實(shí)用性與經(jīng)濟(jì)性,重塑消化道診療領(lǐng)域成本效益模型。秉持“科創(chuàng)賦能醫(yī)療,精工守護(hù)安康”的理念,公司構(gòu)建了從核心技術(shù)研發(fā)、精密生產(chǎn)制造到全流程質(zhì)量管控的一體化體系,配備標(biāo)準(zhǔn)化潔凈生產(chǎn)車間與智能化生產(chǎn)線,嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立全鏈條質(zhì)檢機(jī)制,確保每一款產(chǎn)品都符合國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),以極致精工詮釋醫(yī)療耗材的安全底線。公司深耕研發(fā)創(chuàng)新,組建專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),聯(lián)動(dòng)區(qū)域科創(chuàng)平臺(tái)與高校資源,聚焦產(chǎn)品迭代與技術(shù)突破,持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),拓寬應(yīng)用場景,打造覆蓋上消化道、下消化道全場景的成像導(dǎo)管耗材系列產(chǎn)品,適配各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡中心、ICU、急診室等多元臨床需求,推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉。捷鏡醫(yī)療以科技創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力,以產(chǎn)業(yè)升級(jí)為發(fā)展主線,堅(jiān)守醫(yī)療初心,深耕細(xì)分賽道,不斷突破技術(shù)瓶頸,引領(lǐng)一次性消化道成像導(dǎo)管耗材領(lǐng)域的技術(shù)革新與產(chǎn)業(yè)升級(jí),致力于成為“全球信賴的消化道微創(chuàng)診療耗材服務(wù)商”,以科創(chuàng)之力賦能老工業(yè)基地振興,以精工之品守護(hù)人類消化道健康,書寫中國醫(yī)療耗材創(chuàng)新發(fā)展的新篇章。
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