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醫(yī)療器械質量負責人招聘要求
一、核心職責
1. 全面統(tǒng)籌公司醫(yī)療器械（重點為二類）質量體系搭建、運行、維護與持續(xù)改進，確保符合GMP、NMPA相關法規(guī)及行業(yè)標準。
2. 主導質量審核、偏差處理、糾正預防措施（CAPA）、投訴與不良事件處理，保障產(chǎn)品全生命周期質量可控。
3. 負責原材料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗等關鍵環(huán)節(jié)質量管控，審批質量相關文件（如檢驗規(guī)程、質量手冊）。
4. 組織質量培訓、內審及管理評審，對接監(jiān)管部門檢查與合規(guī)備案工作。
二、任職要求
（一）基本條件
1. 年齡30-45歲，本科及以上學歷，醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學工程、藥學、化學、質量管理等相關專業(yè)。
2. 具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經(jīng)驗，其中1年以上質量負責人或同等崗位任職經(jīng)歷，熟悉二類醫(yī)療器械產(chǎn)品特性者優(yōu)先。
3. 持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書，熟悉ISO 13485、GMP等法規(guī)標準，了解NMPA最新政策要求。
（二）專業(yè)能力
1. 具備質量體系搭建、運行及優(yōu)化能力，能獨立組織內審、管理評審及應對監(jiān)管部門檢查。
2. 精通醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程質量管控，掌握原材料、半成品、成品檢驗標準與方法，能解決關鍵質量問題。
3. 熟練撰寫質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等質量相關文件，具備較強的文件審核能力。
4. 具備良好的問題分析與解決能力，能有效處理質量偏差、客戶投訴及不良事件。
（三）綜合素質
1. 具備較強的合規(guī)意識和責任心，嚴格遵守醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)。
2. 具備良好的溝通協(xié)調能力、團隊管理能力及抗壓能力，能推動跨部門質量工作落地。
3. 熟練使用Office辦公軟件，具備一定的數(shù)據(jù)分析能力。
4. 無醫(yī)療器械行業(yè)不良從業(yè)記錄，認同公司質量文化。