1.參與研發(fā)項(xiàng)目早期立項(xiàng)，從注冊(cè)角度對(duì)研發(fā)方案（如臨床前研究、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)）提出合規(guī)性、可行性建議；
2.針對(duì)具體的動(dòng)物血液制品項(xiàng)目制定科學(xué)、可行的整體注冊(cè)策略、時(shí)間表和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
3.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)劃、協(xié)調(diào)、撰寫、審核和整合；
4.主導(dǎo)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的各類注冊(cè)申請(qǐng)，包括臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、上市許可申請(qǐng)、以及后續(xù)的補(bǔ)充申請(qǐng)、變更備案/報(bào)告等。