工作職責(zé)
1. 主導(dǎo)ISO13485、GMP等質(zhì)量體系的搭建、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，策劃并執(zhí)行內(nèi)外部審核，確保產(chǎn)品從注冊(cè)、生產(chǎn)到上市后全生命周期的合規(guī)性。
2. 以管理者代表身份統(tǒng)籌質(zhì)量體系文件審批，牽頭開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制，協(xié)調(diào)內(nèi)外部質(zhì)量及體系相關(guān)事務(wù)，推動(dòng)問(wèn)題閉環(huán)。
3. 全面負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作，包括法規(guī)調(diào)研、注冊(cè)資料撰寫、申報(bào)提交及進(jìn)度跟蹤，確保按時(shí)獲取注冊(cè)證。
4. 維護(hù)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心、臨床機(jī)構(gòu)及第三方機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系，保障注冊(cè)檢驗(yàn)、體系審核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)高效推進(jìn)。
5. 實(shí)時(shí)跟蹤醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，解讀新規(guī)并輸出落地建議，為新產(chǎn)品注冊(cè)及現(xiàn)有產(chǎn)品合規(guī)性提供專業(yè)支持。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，具備注冊(cè)與體系建設(shè)維護(hù)雙重工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立主導(dǎo)過(guò)質(zhì)量體系搭建及注冊(cè)項(xiàng)目，有微創(chuàng)類有源器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 精通ISO13485、GMP等質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力與責(zé)任心，能高效推動(dòng)公司質(zhì)量體系落地及注冊(cè)項(xiàng)目順利進(jìn)行