職位描述：
1.負責驗證文件的起草，包括：URS、DQ、IQ、OQ、PQ。根據(jù)工作需要參與FAT和SAT。
2.負責起草、審核及修訂驗證相關SOP文件，并對驗證體系的優(yōu)化提出建議。
3.審核并跟蹤驗證過程中的偏差、變更、風險評估，確保所有異常情況均按照相應的程序處理和關閉。
4.負責驗證文件的收集、整理，確保驗證文件及時、正確、有序的歸檔。
5.負責原液設備的shou次驗證和再驗證工作，包括但不限于反應器、液氮罐、反應釜、負壓隔離器、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、除病毒過濾系統(tǒng)等。
6.作為驗證SME，解決與驗證相關的問題。
7.協(xié)調組織復雜的涉及多部門的驗證工作。
8.負責驗證儀器的日常管理。
9.完成領導安排的其他工作。
任職要求：
1.藥學、生物、化學相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.本科5年以上驗證相關工作經(jīng)驗，其中3年以上原液設備的驗證經(jīng)驗，具有復雜項目的驗證經(jīng)驗。具有CSV驗證經(jīng)驗的優(yōu)先。
3.良好的英語閱讀和書寫能力，熟練掌握常用的辦公軟件。熟悉生物藥領域的驗證法規(guī)要求，熟練使用主要的驗證設備（如溫濕度驗證設備、滅菌驗證設備等），了解原液設備的基本原理。
4.溝通表達：清晰準確地將信息或想法傳達給個人或團體，協(xié)助他們理解；積極聆聽他人的意見。
5.積極主動：行事積極主動，及時采取行動達成工作目標。
6.持續(xù)學習：積極尋求學習本模塊知識的途徑；定期利用學習機會；將新獲得的知識和技巧應用于工作，并從應用中進一步學習。
7.質量導向：完成任務時能全面仔細考慮所涉及的領域；關注工作的所涉及的方面；準確的檢查流程及任務；持續(xù)保持關注。
8.工作管理：妥善管理個人的時間及資源，確保用有效率的方式完成工作。