職位描述
IVD
1.負責組織編制、宣貫與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件；
2.負責制定質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核計劃，組織協(xié)調(diào)審核活動；
3.負責現(xiàn)有體系文件的定期評審；
4.負責編制管理評審計劃，收集、匯總管理評審所需的材料；
5.組織有關人員對管理評審報告中提出的各項整改、改進措施的實施情況進行跟蹤和驗證；
6.負責產(chǎn)品申報與相關認證工作；負責公司質(zhì)量體系文件及記錄的控制與管理工作；負責本部門質(zhì)量文件的編寫和維護工作；
7.負責統(tǒng)籌公司對內(nèi)、對外相關數(shù)據(jù)的匯總、統(tǒng)計；
8.負責不合格品的判定，組織相關部門對不合格品進行評審和處置，并跟蹤記錄不合格品的處理結果；
9.負責不良事件及重大質(zhì)量事故的監(jiān)督、管理及處理工作；
2.負責制定質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核計劃，組織協(xié)調(diào)審核活動；
3.負責現(xiàn)有體系文件的定期評審；
4.負責編制管理評審計劃，收集、匯總管理評審所需的材料；
5.組織有關人員對管理評審報告中提出的各項整改、改進措施的實施情況進行跟蹤和驗證；
6.負責產(chǎn)品申報與相關認證工作；負責公司質(zhì)量體系文件及記錄的控制與管理工作；負責本部門質(zhì)量文件的編寫和維護工作；
7.負責統(tǒng)籌公司對內(nèi)、對外相關數(shù)據(jù)的匯總、統(tǒng)計；
8.負責不合格品的判定，組織相關部門對不合格品進行評審和處置，并跟蹤記錄不合格品的處理結果；
9.負責不良事件及重大質(zhì)量事故的監(jiān)督、管理及處理工作；
10.負責委外生產(chǎn)的質(zhì)量工作。
工作地點
鄭州市-新鄭市-華夏大道與102省道交匯處東南角5號樓
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河南亦瑞生物技術有限公司河南亦瑞生物技術有限公司專注醫(yī)療器械領域的技術開發(fā)與產(chǎn)業(yè)服務，位于河南省鄭州市航空港區(qū)科技創(chuàng)新核心區(qū)域。公司聚焦醫(yī)美器械、生物材料及醫(yī)療耗材細分賽道，重點開展二類/三類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報及生產(chǎn)質(zhì)量體系構建，在無菌器械質(zhì)量控制與臨床評價環(huán)節(jié)形成專業(yè)服務能力。核心團隊由醫(yī)療器械注冊、體系合規(guī)及臨床試驗領域的資深從業(yè)者構成，深度掌握國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)及審評標準，具備全流程技術文檔編制及注冊問題快速響應能力。公司成立初期即獲得醫(yī)美行業(yè)頭部企業(yè)的研發(fā)合作委托，通過自主研發(fā)與聯(lián)合開發(fā)模式推動多個創(chuàng)新型醫(yī)療器械項目落地，嚴格遵循GMP規(guī)范搭建質(zhì)量管理體系框架，為后續(xù)產(chǎn)業(yè)化奠定基礎。秉持“合規(guī)立本、技術筑基”的運營理念，公司著力打造醫(yī)療器械技術轉(zhuǎn)化服務平臺，持續(xù)拓展生物材料與醫(yī)療健康領域的產(chǎn)業(yè)合作網(wǎng)絡，致力于成為中西部地區(qū)高端醫(yī)療器械注冊服務的專業(yè)支持方。
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