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一、主要職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理全流程，包括但不限于：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的制定、病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)與審核、數(shù)據(jù)庫的建立與用戶接受測(cè)試。

2、執(zhí)行日常數(shù)據(jù)清理工作，包括系統(tǒng)核查的配置、醫(yī)學(xué)編碼和外部供應(yīng)商數(shù)據(jù)的 reconciliation。

3、針對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)疑進(jìn)行管理，與臨床監(jiān)查員及研究中心保持有效溝通，及時(shí)解決數(shù)據(jù)問題。

4、確保所有數(shù)據(jù)管理活動(dòng)嚴(yán)格遵循CDISC標(biāo)準(zhǔn)、公司SOPs及GCP等相關(guān)法規(guī)要求。

5、作為數(shù)據(jù)管理的核心代表，與生物統(tǒng)計(jì)、臨床運(yùn)營、醫(yī)學(xué)等多個(gè)職能部門保持緊密協(xié)作。

6、為數(shù)據(jù)庫鎖定做好充分準(zhǔn)備，并主導(dǎo)或參與數(shù)據(jù)庫鎖定流程。

7、參與并支持監(jiān)管機(jī)構(gòu)視察及稽查工作。

二、任職要求：

1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2、必須具備3年及以上在CRO或制藥/生物技術(shù)公司的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。

三、知識(shí)與技能：

1、精通臨床數(shù)據(jù)管理流程，深刻理解從數(shù)據(jù)采集到數(shù)據(jù)庫鎖定的各個(gè)環(huán)節(jié)。

2、熟悉CDISC標(biāo)準(zhǔn)，具備實(shí)際的CDISC實(shí)施經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

3、熟練使用至少一種主流數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。

4、熟悉醫(yī)學(xué)編碼詞典的應(yīng)用。

5、具備出色的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠高效管理跨職能團(tuán)隊(duì)的協(xié)作。

6、對(duì)細(xì)節(jié)有極高的敏銳度，具備優(yōu)秀的問題解決和邏輯分析能力。

7、能夠同時(shí)處理多項(xiàng)任務(wù)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成交付。