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一、主要職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)指定中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查及關(guān)閉。

2、獨立進行現(xiàn)場監(jiān)查訪視，包括預(yù)訪視、啟動訪視、常規(guī)監(jiān)查訪視和關(guān)閉訪視，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量與完整性。

3、通過審閱病例報告表、核對原始醫(yī)療記錄，確保所有數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整且符合方案要求。

4、管理試驗用藥品的庫存、供應(yīng)及保存條件，確保符合方案規(guī)定。

5、與研究中心（研究者、研究協(xié)調(diào)員等）建立并維持良好的合作關(guān)系，確保試驗順利進行。

6、識別、跟蹤和管理中心層面的問題與偏差，確保及時解決并報告。

7、確保所有臨床試驗活動符合ICH-GCP、SOPs和當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求。

8、準(zhǔn)備和提交監(jiān)查訪視報告及其他必需的研究文件。

二、任職要求：

1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)或生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2、必須擁有3年及以上在CRO或制藥公司擔(dān)任臨床監(jiān)查員的工作經(jīng)驗，具備獨立負(fù)責(zé)臨床試驗中心全程管理的經(jīng)驗。

三、知識與技能：

1、精通ICH-GCP指南和中國GCP法規(guī)，深刻理解臨床試驗流程。

2、具備出色的溝通、協(xié)調(diào)和人際交往能力，能夠高效管理與研究中心的關(guān)系。

3、能夠獨立工作，同時具備優(yōu)秀的團隊合作精神。

4、具備出色的問題解決能力，能有效處理復(fù)雜情況。

5、注重細(xì)節(jié)，組織能力強，能夠同時管理多個任務(wù)并在時間壓力下保持工作質(zhì)量。

6、能夠適應(yīng)頻繁的差旅安排。