職位描述
英語藥物器械
職位概述
作為臨床監(jiān)查員，您將負(fù)責(zé)管理、監(jiān)查和協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全過程。您的核心職責(zé)是確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案 (Protocol)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GCP) 以及相關(guān)法律法規(guī)，從而保障受試者的權(quán)益和安全，并確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。
主要工作職責(zé)
1. 中心篩選與啟動(dòng)
作為臨床監(jiān)查員，您將負(fù)責(zé)管理、監(jiān)查和協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全過程。您的核心職責(zé)是確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案 (Protocol)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GCP) 以及相關(guān)法律法規(guī)，從而保障受試者的權(quán)益和安全，并確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。
主要工作職責(zé)
1. 中心篩選與啟動(dòng)
- 評(píng)估并篩選符合條件的臨床試驗(yàn)中心（Site Selection）。
- 組織并主持研究者會(huì)議及中心啟動(dòng)訪視（SIV），負(fù)責(zé)對(duì)研究者進(jìn)行方案和流程培訓(xùn)。
- 定期進(jìn)行常規(guī)監(jiān)查訪視 (RMV)，執(zhí)行原始數(shù)據(jù)核對(duì) (SDV)，確保病例報(bào)告表 (CRF) 記錄準(zhǔn)確。
- 確認(rèn)試驗(yàn)用藥的存儲(chǔ)、分發(fā)、回收及記錄符合規(guī)范。
- 核查研究者文件夾 (ISF) 的完整性與更新情況。
- 確保所有方案違背 (Protocol Deviation) 得到記錄、報(bào)告并采取糾正措施。
- 跟蹤并報(bào)告嚴(yán)重不良事件 (SAE)，確保安全性信息在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)。
- 建立并維護(hù)與研究者及中心人員的良好關(guān)系。
- 作為申辦方與研究中心之間的主要橋梁，及時(shí)解決中心存在的問題。
- 完成中心關(guān)閉訪視 (COV)，確保所有文檔歸檔、剩余物資回收及受試者隨訪結(jié)束。
- 教育背景：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)或生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士學(xué)歷優(yōu)先，英語能力佳。
- 工作經(jīng)驗(yàn)：至少3年臨床研究行業(yè)經(jīng)驗(yàn)， 能進(jìn)行有效的醫(yī)院層面的項(xiàng)目管理，能夠獨(dú)立完成相關(guān)工作，熟悉多種治療領(lǐng)域者優(yōu)先。
- 核心技能：具備優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力，良好的抗壓能力，能適應(yīng)頻繁的出差工作。
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)前灘世貿(mào)中心-1期
入職公司信息
- 入職公司: 美敦力（上海）有限公司
- 公司地址: 世紀(jì)大道1號(hào)中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)
- 公司人數(shù): 20-99人
認(rèn)證資質(zhì)
人力資源服務(wù)許可認(rèn)證
人力資源服務(wù)許可證是由國家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過。
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