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一、主要職責(zé)：
1、參與臨床試驗(yàn)的設(shè)計，負(fù)責(zé)撰寫試驗(yàn)方案的統(tǒng)計學(xué)部分，包括樣本量計算、隨機(jī)化方法和統(tǒng)計分析計劃。
2、獨(dú)立編寫或?qū)忛喗y(tǒng)計分析計劃，明確分析數(shù)據(jù)集、統(tǒng)計方法和結(jié)果呈現(xiàn)方式。
3、提供編程支持，生成用于臨床研究報告、出版物和注冊申報的表、圖和列表。
4、使用SAS、R等統(tǒng)計軟件進(jìn)行高效的統(tǒng)計分析，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
5、與數(shù)據(jù)管理、醫(yī)學(xué)撰寫、臨床運(yùn)營等跨職能團(tuán)隊緊密合作，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和分析結(jié)果的科學(xué)解讀。
6、協(xié)助撰寫臨床研究報告中的統(tǒng)計學(xué)部分，并支持回復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于統(tǒng)計方面的問詢。
7、確保所有統(tǒng)計工作嚴(yán)格遵循ICH-GCP、相關(guān)監(jiān)管指南及公司SOP要求。
二、任職要求：
1、統(tǒng)計學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷。
2、必須具備3年及以上在CRO或制藥/生物技術(shù)公司的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計分析工作經(jīng)驗(yàn)。
三、知識與技能：
1、精通SAS編程，具備豐富的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉CDISC標(biāo)準(zhǔn)，包括SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集的結(jié)構(gòu)與創(chuàng)建。
3、深入理解臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計設(shè)計和方法，以及ICH-GCP等相關(guān)法規(guī)指南。
4、、具備出色的溝通能力，能夠向非統(tǒng)計背景的同事清晰解釋復(fù)雜的統(tǒng)計概念和結(jié)果。
5、注重細(xì)節(jié)，具備優(yōu)秀的邏輯分析和解決問題的能力。
6、有使用R語言的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先