1、全流程質(zhì)量管控
研發(fā)現(xiàn)場與文件管理：定期巡檢實驗室、中試線，審核實驗方案 / 報告、批記錄、分析方法驗證資料等，確保記錄及時、規(guī)范、數(shù)據(jù)真實完整，符合 ALCOA + 原則。
研發(fā)質(zhì)量事件管理：研發(fā)驗證與技術(shù)轉(zhuǎn)移：審批研發(fā)設(shè)備 IQ/OQ/PQ、分析方法驗證、工藝驗證方案 / 報告；監(jiān)督小試→中試的技術(shù)轉(zhuǎn)移，審核轉(zhuǎn)移方案 / 記錄，確保工藝與質(zhì)量屬性的一致性。
研發(fā)供應(yīng)商 / 委外管理：制定物料供應(yīng)商審計計劃，執(zhí)行現(xiàn)場審計，建立合格供應(yīng)商清單并年度復(fù)評。
2、生產(chǎn)系統(tǒng) GMP 合規(guī)保障
生產(chǎn)過程監(jiān)督：安排 QA 駐場監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）與關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），審核批生產(chǎn) / 檢驗記錄，放行前確認符合工藝與質(zhì)量標準。
物料與供應(yīng)商管理：主導(dǎo)原輔料 / 包材 / 內(nèi)包材供應(yīng)商準入審計、年度評估與評級，審批合格供應(yīng)商清單，監(jiān)督物料驗收、儲存、放行與不合格品處理。
驗證與確認管理：審批生產(chǎn)設(shè)備 / 公用系統(tǒng) / 清潔 / 工藝驗證總計劃、方案及報告，確保關(guān)鍵設(shè)施與工藝持續(xù)驗證狀態(tài)。
3、質(zhì)量風險管理與改進
牽頭生產(chǎn)與研發(fā)的 FMEA、HACCP 等風險評估，識別 CQA/CPP 與關(guān)鍵風險點，制定控制措施并定期回顧更新。
建立質(zhì)量 KPI（如偏差發(fā)生率、CAPA 閉環(huán)率、審計缺陷率、數(shù)據(jù)完整性達標率），按月度 / 季度分析并推動改進。
跟蹤法規(guī)更新（如 NMPA 公告、ICH 指南），組織差距分析與體系升級，確保雙體系持續(xù)合規(guī)。