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更新于 6月6日

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舉報(bào)

質(zhì)量部工程師

8000-15000元

蘇州昆山市
5-10年
本科
全職
招1人

職位描述

醫(yī)療設(shè)備/器械

崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立和運(yùn)行工作；監(jiān)督產(chǎn)品/服務(wù)過程，使公司的運(yùn)作符合質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)規(guī)劃和搭建工作；統(tǒng)籌質(zhì)量部門的管理工作，包括職責(zé)、崗位設(shè)置及分工、人員管理、計(jì)劃策劃和推進(jìn)、部門物資及財(cái)務(wù)管理等。制定工作目標(biāo)和任務(wù)并接受相應(yīng)的跟蹤考核。 3. 執(zhí)行質(zhì)量體系的內(nèi)部審核并負(fù)責(zé)接受質(zhì)量體系認(rèn)證、檢查。 4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法建立和開發(fā)；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)?zāi)K的運(yùn)行；審核不合格品、不符合項(xiàng)及放行報(bào)告。 5. 負(fù)責(zé)CAPA系統(tǒng)對(duì)過程、產(chǎn)品不合格進(jìn)行調(diào)查分析并推進(jìn)改善。 6. 負(fù)責(zé)變更系統(tǒng)對(duì)過程的控制。 7. 統(tǒng)籌供應(yīng)商監(jiān)督工作，包括供應(yīng)商遴選和供方不合格整改等，不斷提高供應(yīng)商的質(zhì)量水平。 8. 監(jiān)督、指導(dǎo)驗(yàn)證、確認(rèn)工作。 9. 統(tǒng)籌質(zhì)量協(xié)議的落地，反饋和改進(jìn)工作。 10. 負(fù)責(zé)質(zhì)量類培訓(xùn)，提高公司整體質(zhì)量水平和意識(shí)。

任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、藥學(xué)、質(zhì)量管理、機(jī)械制造等相關(guān)專業(yè)。 2. 英文6級(jí)及以上水平，能獨(dú)立使用英文交流專業(yè)話題。 3.從事醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理工作5年以上，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)，熟悉相關(guān)體系，熟悉相關(guān)行業(yè)內(nèi)的管理模式。外企、合資企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。三類無菌和有源類行業(yè)優(yōu)先考慮。 4. 接受過相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，質(zhì)量體系培訓(xùn)、器械法規(guī)培訓(xùn)。 5. 熟悉國內(nèi)外相關(guān)的物料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括ISO/GT/YY)以及質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。 6. 掌握質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和改進(jìn)以及認(rèn)證工作。產(chǎn)品獲得國內(nèi)、歐美認(rèn)證或?qū)徍送ㄟ^者優(yōu)先考慮。 7. 很強(qiáng)的體系文件編寫能力，以及培訓(xùn)他人的能力。 8. 精通質(zhì)量管理工具：QC新/老7大方法，F(xiàn)MEA, WHY-WHY, SPC，CAPA等。 9. 很強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力，有協(xié)作精神，善于表達(dá)自己的建議。

福利待遇：五險(xiǎn)一金