1、掌握驗(yàn)證流程,能獨(dú)立完成設(shè)備(安裝/運(yùn)行/性能)、工藝、清潔、滅菌、公用系統(tǒng)等驗(yàn)證方案的起草、審核、實(shí)施及報告編制;
2、了解無菌醫(yī)療器械驗(yàn)證關(guān)鍵要點(diǎn),熟悉無菌保證要求、滅菌過程參數(shù)控制、包裝完整性驗(yàn)證及微生物檢測相關(guān)知識;
3、熟練使用辦公軟件,能精準(zhǔn)整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)、編制專業(yè)報告,可完成驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析;
4、具備偏差識別、分析及閉環(huán)管理能力,能推動CAPA措施落地;熟悉醫(yī)療器械變更控制流程,可評估變更對驗(yàn)證工作的影響并制定應(yīng)對方案;
5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證體系的持續(xù)改進(jìn),確保體系有效運(yùn)行及驗(yàn)證合規(guī)性;
6、負(fù)責(zé)儀器第三方校準(zhǔn)全流程管理及計量設(shè)備臺賬維護(hù)、周期校準(zhǔn)規(guī)劃,確保設(shè)備量值準(zhǔn)確、合規(guī)可用。
身體健康、無傳染性疾病。
五險一金,包午餐,包早餐,提供低價員工餐,不包住。