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更新于 1月24日

驗(yàn)證工程師

5000-10000元
  • 溫州龍灣區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械IVDQAGMP認(rèn)證ISO13485ISO9001
1、掌握驗(yàn)證流程,能獨(dú)立完成設(shè)備(安裝/運(yùn)行/性能)、工藝、清潔、滅菌、公用系統(tǒng)等驗(yàn)證方案的起草、審核、實(shí)施及報告編制;
2、了解無菌醫(yī)療器械驗(yàn)證關(guān)鍵要點(diǎn),熟悉無菌保證要求、滅菌過程參數(shù)控制、包裝完整性驗(yàn)證及微生物檢測相關(guān)知識;
3、熟練使用辦公軟件,能精準(zhǔn)整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)、編制專業(yè)報告,可完成驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析;
4、具備偏差識別、分析及閉環(huán)管理能力,能推動CAPA措施落地;熟悉醫(yī)療器械變更控制流程,可評估變更對驗(yàn)證工作的影響并制定應(yīng)對方案;
5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證體系的持續(xù)改進(jìn),確保體系有效運(yùn)行及驗(yàn)證合規(guī)性;
6、負(fù)責(zé)儀器第三方校準(zhǔn)全流程管理及計量設(shè)備臺賬維護(hù)、周期校準(zhǔn)規(guī)劃,確保設(shè)備量值準(zhǔn)確、合規(guī)可用。
身體健康、無傳染性疾病。
五險一金,包午餐,包早餐,提供低價員工餐,不包住。

工作地點(diǎn)

龍灣區(qū)國科溫州研究院

職位發(fā)布者

張心怡/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo溫州國科高格醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司
溫州國科高格醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司位于浙江省溫州市龍灣區(qū),是一家專注于醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的科技創(chuàng)新型企業(yè)。公司主營業(yè)務(wù)涵蓋Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)及質(zhì)量管理,聚焦生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用,致力于為醫(yī)療健康行業(yè)提供安全可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品,熟悉國內(nèi)體外診斷試劑、植介入相關(guān)產(chǎn)品、敷料相關(guān)產(chǎn)品、生物發(fā)酵材料及相關(guān)產(chǎn)品注冊,臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則與流程。企業(yè)嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),建立標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量管理體系,從原材料控制到成品檢測均實(shí)現(xiàn)全流程可追溯。團(tuán)隊(duì)核心成員具備生物工程、制藥工程等專業(yè)背景,并與科研機(jī)構(gòu)開展技術(shù)協(xié)作,持續(xù)推動產(chǎn)品創(chuàng)新與工藝優(yōu)化。目前公司已形成覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)全鏈條的專業(yè)能力,能夠滿足不同臨床場景的應(yīng)用需求。作為醫(yī)療健康領(lǐng)域的新興力量,公司積極布局體外診斷、生物材料等細(xì)分方向,通過規(guī)范化管理體系和專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè),持續(xù)提升產(chǎn)品核心競爭力。企業(yè)依托現(xiàn)代化生產(chǎn)基地與研發(fā)平臺,致力于成為醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程中的重要參與者,為促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步貢獻(xiàn)力量。
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