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更新于 3月9日
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質(zhì)量保障-QA專員

6000-8000元
  • 合肥長豐縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

職位描述

QA檢驗QA審核QA認(rèn)證生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)藥批發(fā)/零售醫(yī)療設(shè)備/器械食品/飲料日化產(chǎn)品制造農(nóng)副產(chǎn)品加工制造
一、崗位核心定位
QA專員是公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（GMP）的核心維護者和現(xiàn)場監(jiān)督者。本崗位負(fù)責(zé)在生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量保證活動，確保從原料入廠到產(chǎn)品出廠的所有環(huán)節(jié)均符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的GMP法規(guī)、公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊工藝要求。該職位是保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的關(guān)鍵一線崗位，對公司的合規(guī)運營與品牌信譽負(fù)有直接責(zé)任
二、核心職責(zé)與工作任務(wù)
1. 現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控與生產(chǎn)過程監(jiān)督
  • 負(fù)責(zé)指定車間或生產(chǎn)線的日常現(xiàn)場巡查與監(jiān)控，確保生產(chǎn)活動在受控狀態(tài)下進行
  • 對關(guān)鍵生產(chǎn)工序（如投料、混合、制粒、壓片、灌裝、滅菌等）進行現(xiàn)場監(jiān)督與記錄審核，確保操作人員嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
  • 監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、物料存放及狀態(tài)標(biāo)識，確保符合GMP要求
2. 文件管理與記錄控制
  • 負(fù)責(zé)起草、審核與本崗位相關(guān)區(qū)域的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP等質(zhì)量管理文件
  • 負(fù)責(zé)生產(chǎn)批記錄、清潔記錄、監(jiān)控記錄等質(zhì)量記錄的現(xiàn)場發(fā)放、收集、初步審核與歸檔，確保記錄填寫及時、真實、完整、規(guī)范
  • 維護文件分發(fā)、收回、銷毀記錄，確?，F(xiàn)場使用的文件為現(xiàn)行有效版本
3. 物料與產(chǎn)品質(zhì)量管理
  • 參與對原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的審計資料管理，負(fù)責(zé)入庫物料的取樣審核與放行，監(jiān)督物料在倉庫與車間的儲存條件
  • 對中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品進行過程檢驗的監(jiān)督與結(jié)果審核
  • 參與成品的取樣、放行審核流程，確保所有檢驗完成且符合標(biāo)準(zhǔn)后方可放行。
4. 偏差、變更與糾正預(yù)防措施（CAPA）處理
  • 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中偏差（如工藝異常、設(shè)備故障、物料異常）的初步調(diào)查、報告起草與跟蹤處理
  • 參與涉及生產(chǎn)、質(zhì)量的變更控制的評估與跟蹤
  • 負(fù)責(zé)對偏差、審計發(fā)現(xiàn)、投訴等提出的糾正與預(yù)防措施（CAPA）進行跟蹤與效果確認(rèn)
5. 驗證與校準(zhǔn)支持
  • 參與廠房、設(shè)施、設(shè)備、清潔方法及生產(chǎn)工藝的驗證/確認(rèn)活動，審核相關(guān)方案和報告
  • 監(jiān)督生產(chǎn)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，確保使用在有效期內(nèi)的合格設(shè)備
6. 內(nèi)部審計與外部迎檢
  • 參與公司內(nèi)部的GMP自檢，編寫檢查記錄和報告
  • 在藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查、飛行檢查及客戶審計中，擔(dān)任主要陪同與記錄人員，負(fù)責(zé)現(xiàn)場問題的解答與整改措施的跟蹤
三、任職資格與要求
1. 教育背景與經(jīng)驗
  • 必備：藥學(xué)、制藥工程、藥物分析、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷
  • 經(jīng)驗：
    • 具備1-3年制藥企業(yè)QA或QC相關(guān)工作經(jīng)驗，有口服固體制劑、中藥制劑或無菌制劑現(xiàn)場QA經(jīng)驗者優(yōu)先
    • 優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生（需扎實掌握GMP理論知識，通過系統(tǒng)培訓(xùn)后可上崗）
2. 專業(yè)知識與技能
  • 法規(guī)知識：熟練掌握中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及其相關(guān)附錄指南，了解藥品管理法
  • 專業(yè)能力：熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程，了解常見劑型的質(zhì)量控制要點。具備良好的文件書寫與審核能力
  • 技能：能熟練操作辦公軟件（Word, Excel, PowerPoint），具備基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力

工作地點

合肥長豐縣安徽丹美克食品科技有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

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安徽草珊瑚制藥集團有限公司位于安徽省合肥市雙鳳工業(yè)區(qū)，聚焦大健康領(lǐng)域，致力于保健品、藥品及相關(guān)健康產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售服務(wù)。公司立足現(xiàn)代化生產(chǎn)體系，業(yè)務(wù)涵蓋保健品、藥品制造及健康產(chǎn)品開發(fā)，通過整合研發(fā)、生產(chǎn)與市場資源，持續(xù)探索大健康產(chǎn)業(yè)的多元發(fā)展路徑。企業(yè)以專業(yè)化團隊為核心，構(gòu)建覆蓋化工研發(fā)、設(shè)備運維及市場拓展的全鏈條能力。在生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)，配備標(biāo)準(zhǔn)化廠房與質(zhì)量控制體系，嚴(yán)格遵循行業(yè)規(guī)范；在研發(fā)領(lǐng)域，依托實驗室技術(shù)團隊開展產(chǎn)品創(chuàng)新，為業(yè)務(wù)拓展提供技術(shù)支撐。目前，公司正通過優(yōu)化生產(chǎn)流程與深化市場合作，穩(wěn)步推進業(yè)務(wù)布局，為可持續(xù)發(fā)展注入動能。
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