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職位描述：
1、制定注冊(cè)/認(rèn)證計(jì)劃，推進(jìn)執(zhí)行、完成注冊(cè)/認(rèn)證目標(biāo)。
2、參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審工作，識(shí)別并導(dǎo)入產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)，為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)提供法規(guī)支持。
3、根據(jù)注冊(cè)/認(rèn)證計(jì)劃，與第三方測(cè)試機(jī)進(jìn)行溝通，跟進(jìn)完成測(cè)試、取得報(bào)告。
4、根據(jù)國(guó)內(nèi)注冊(cè)/認(rèn)證計(jì)劃，及時(shí)協(xié)調(diào)、跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)/第三方測(cè)試及可能的測(cè)試整改，取得檢驗(yàn)報(bào)告；主導(dǎo)編制注冊(cè)/技術(shù)文檔，注冊(cè)遞交，主導(dǎo)注冊(cè)發(fā)補(bǔ)整改，最終取得注冊(cè)證及相關(guān)許可工作。(熟悉CE、FDA加分)
5、根據(jù)其他國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)證計(jì)劃，推動(dòng)項(xiàng)目組成員門(mén)完成認(rèn)證審核、技術(shù)文檔遞交等事宜，最終取得認(rèn)證。
6、全球市場(chǎng)合規(guī)工作，包括收集更新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，進(jìn)行內(nèi)部導(dǎo)入、培訓(xùn)、宣貫；產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽合規(guī)性評(píng)審；國(guó)際客戶所需支持性文檔提供；體系過(guò)程、設(shè)計(jì)變更評(píng)審。
7、與主管當(dāng)局/公告機(jī)構(gòu)溝通，包括重大變更、監(jiān)督檢查、年度審核、延續(xù)注冊(cè)、不良事件報(bào)告、召回等事宜。
8、及時(shí)識(shí)別合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，提供專業(yè)、適宜的合規(guī)方案。
9、負(fù)責(zé)優(yōu)化法規(guī)制度、流程建設(shè)。
10、了解注冊(cè)人制度、跟進(jìn)生產(chǎn)。
崗位要求：
1.醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)類、生物類、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2.有3年及以上第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，且有成功案例，能獨(dú)立主導(dǎo)注冊(cè)，有內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（如攝像主機(jī)、冷光源、內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品）；
3.具備良好的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)及解讀能力；
4.熟悉ISO 13485體系標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)流程；
5.熟悉醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和流程；
6.能主導(dǎo)、編制注冊(cè)認(rèn)證相關(guān)文檔。