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更新于 12月13日
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醫(yī)療器械設(shè)備工程師

5000-8000元

職位描述

三類醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材
1. 學(xué)歷與專業(yè)背景
  • 學(xué)歷要求：大專及以上學(xué)歷（機(jī)械工程、自動化、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、電氣工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先）。
  • 行業(yè)經(jīng)驗：
    • 3年以上醫(yī)療行業(yè)設(shè)備管理經(jīng)驗，優(yōu)先三類植入器械（如骨科植入物、心血管支架、人工關(guān)節(jié)等）相關(guān)經(jīng)驗。
    • 熟悉無菌/植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境（如潔凈車間、滅菌工藝）。
2. 設(shè)備工程核心能力
（1）設(shè)備管理與維護(hù)
  • 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備（如數(shù)控機(jī)床、潔凈間動力間的風(fēng)機(jī)與空調(diào)、純化水系統(tǒng)）、檢驗設(shè)備（如力學(xué)測試機(jī)、顯微鏡、）、滅菌設(shè)備（如EO滅菌柜、濕熱滅菌）的選型、安裝、調(diào)試與維護(hù)。
  • 制定設(shè)備操作SOP、預(yù)防性維護(hù)（PM）計劃，確保設(shè)備符合GMP要求。
  • 熟悉設(shè)備計量與校準(zhǔn)（如IQ/OQ/PQ驗證），確保數(shù)據(jù)完整性（符合FDA 21 CFR Part
    11或ALCOA+原則）。
（2）工藝與驗證
  • 參與工藝設(shè)備驗證（如滅菌工藝驗證、潔凈環(huán)境監(jiān)測），支持產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)（技術(shù)轉(zhuǎn)移）。
（3）故障處理與改進(jìn)
  • 快速響應(yīng)設(shè)備故障，進(jìn)行根本原因分析（RCA）并實施CAPA（糾正預(yù)防措施）。
  • 優(yōu)化設(shè)備效率。
3. 法規(guī)與合規(guī)要求
熟悉中國GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《植入性醫(yī)療器械》）、ISO 13485對設(shè)備管理的條款。
了解FDA 21 CFR Part 820（美國QSR）、歐盟MDR中關(guān)于設(shè)備控制的要求。
能應(yīng)對藥監(jiān)部門（NMPA）飛檢，確保設(shè)備相關(guān)記錄完整可追溯。
4. 關(guān)鍵技能與工具
  • 技術(shù)技能：
    • 熟練使用CAD/SolidWorks等設(shè)計軟件（參與設(shè)備改造時需繪圖）。
    • 熟悉PLC編程、自動化控制（如伺服系統(tǒng)、傳感器）者優(yōu)先。
  • 軟技能：
    • 跨部門協(xié)作（與生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)部門溝通）。
    • 文檔能力（編寫設(shè)備操作、維護(hù)、驗證文件）
5.優(yōu)先考慮的條件
  • 有潔凈車間或無菌醫(yī)療器械設(shè)備管理經(jīng)驗。
  • 持有以下認(rèn)證：
  • 電工相關(guān)證書（四級及以上）

職位發(fā)布者

周女士/綜合管理部

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公司Logo海南微智醫(yī)療科技有限公司
微智醫(yī)科由戴聿昌（YU-CHONG TAI，2015年羅伯特博世維納機(jī)電系統(tǒng)獎）、馬克·霍默恩（MARK SALMAN HUMAYUN，2015年美國最高科技發(fā)明獎）兩位美國院士與數(shù)位美籍華人、華僑、專家，于2024年聯(lián)合創(chuàng)立，由加州理工學(xué)院和南加州大學(xué)間接持有股權(quán)的醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)新企業(yè)。公司一期量產(chǎn)中心現(xiàn)有科研及生產(chǎn)場地1255㎡，期中包括符合GMP量產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的車間896㎡，擁有國際先進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)和檢測等相關(guān)設(shè)備，現(xiàn)已投入使用。公司二期將打造“高端醫(yī)療器械中試實驗平臺及國際科技成果轉(zhuǎn)化中心”，總建筑面積41901.06㎡，其中包含GMP百級、萬級無塵中試生產(chǎn)車間，配置半導(dǎo)體級別設(shè)備及高精密車床。微智醫(yī)科以科技為引擎，以健康為初心，堅定的走在科技創(chuàng)新的道路上。相信優(yōu)秀的你在微智醫(yī)科的平臺上將會迎來無限廣闊的發(fā)展空間。
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