職位描述
三類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材
1. 學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)背景
（1）設(shè)備管理與維護(hù)
熟悉中國(guó)GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《植入性醫(yī)療器械》）、ISO 13485對(duì)設(shè)備管理的條款。
了解FDA 21 CFR Part 820（美國(guó)QSR）、歐盟MDR中關(guān)于設(shè)備控制的要求。
能應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)（NMPA）飛檢，確保設(shè)備相關(guān)記錄完整可追溯。
4. 關(guān)鍵技能與工具
- 學(xué)歷要求：大專(zhuān)及以上學(xué)歷（機(jī)械工程、自動(dòng)化、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、電氣工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先）。
- 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：
- 3年以上醫(yī)療行業(yè)設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)先三類(lèi)植入器械（如骨科植入物、心血管支架、人工關(guān)節(jié)等）相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
- 熟悉無(wú)菌/植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境（如潔凈車(chē)間、滅菌工藝）。
（1）設(shè)備管理與維護(hù)
- 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備（如數(shù)控機(jī)床、潔凈間動(dòng)力間的風(fēng)機(jī)與空調(diào)、純化水系統(tǒng)）、檢驗(yàn)設(shè)備（如力學(xué)測(cè)試機(jī)、顯微鏡、）、滅菌設(shè)備（如EO滅菌柜、濕熱滅菌）的選型、安裝、調(diào)試與維護(hù)。
- 制定設(shè)備操作SOP、預(yù)防性維護(hù)（PM）計(jì)劃，確保設(shè)備符合GMP要求。
- 熟悉設(shè)備計(jì)量與校準(zhǔn)（如IQ/OQ/PQ驗(yàn)證），確保數(shù)據(jù)完整性（符合FDA 21 CFR Part
11或ALCOA+原則）。
- 參與工藝設(shè)備驗(yàn)證（如滅菌工藝驗(yàn)證、潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)），支持產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)（技術(shù)轉(zhuǎn)移）。
- 快速響應(yīng)設(shè)備故障，進(jìn)行根本原因分析（RCA）并實(shí)施CAPA（糾正預(yù)防措施）。
- 優(yōu)化設(shè)備效率。
熟悉中國(guó)GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《植入性醫(yī)療器械》）、ISO 13485對(duì)設(shè)備管理的條款。
了解FDA 21 CFR Part 820（美國(guó)QSR）、歐盟MDR中關(guān)于設(shè)備控制的要求。
能應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)（NMPA）飛檢，確保設(shè)備相關(guān)記錄完整可追溯。
4. 關(guān)鍵技能與工具
- 技術(shù)技能：
- 熟練使用CAD/SolidWorks等設(shè)計(jì)軟件（參與設(shè)備改造時(shí)需繪圖）。
- 熟悉PLC編程、自動(dòng)化控制（如伺服系統(tǒng)、傳感器）者優(yōu)先。
- 軟技能：
- 跨部門(mén)協(xié)作（與生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)部門(mén)溝通）。
- 文檔能力（編寫(xiě)設(shè)備操作、維護(hù)、驗(yàn)證文件）
- 有潔凈車(chē)間或無(wú)菌醫(yī)療器械設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)。
- 持有以下認(rèn)證：
- 電工相關(guān)證書(shū)（四級(jí)及以上）
工作地點(diǎn)
海南省?？谑行阌^(qū)美安大道輔路海憑國(guó)際·?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械園B6棟
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