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更新于 11月11日

醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師

1.5-2萬
  • 蘇州
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有二類或三類體外診斷產(chǎn)品工作經(jīng)驗(yàn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證歐盟IVDR醫(yī)療設(shè)備/器械
1. 熟悉醫(yī)療器械ISO 13485質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)組織編制或修訂質(zhì)量管理體系文件和外來文件,主導(dǎo)體系搭建;
2. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的整體實(shí)施、協(xié)調(diào)和監(jiān)督;
3. 負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作,監(jiān)控質(zhì)量體系運(yùn)行的有效運(yùn)行;
4. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件、記錄和信息的歸口管理;
5. 負(fù)責(zé)協(xié)助采購對供應(yīng)商進(jìn)行的質(zhì)量體系評審活動(dòng);
6. 負(fù)責(zé)組織對與內(nèi)外部審核有關(guān)的跨部門的糾正和預(yù)防措施的制訂,并對其有效實(shí)施進(jìn)行驗(yàn)證;
7. 負(fù)責(zé)收集相關(guān)法律法規(guī),負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系培訓(xùn)工作;
8. 負(fù)責(zé)協(xié)助公司驗(yàn)證、偏差管理和變更控制等工作;
9. 負(fù)責(zé)公司上市后產(chǎn)品反饋及客戶投訴的分析與處理,定期組織相關(guān)人員進(jìn)行評審并跟進(jìn)相關(guān)措施負(fù)責(zé)產(chǎn)品的不良事件的監(jiān)控、處理及上報(bào);
10. 負(fù)責(zé)公司后市場相關(guān)流程的建立、維護(hù)和改進(jìn);
11. 負(fù)責(zé)召回事件的處理及措施跟進(jìn),以符合相關(guān)法律法規(guī)的要求負(fù)責(zé)根據(jù)法規(guī)要求定期輸出并遞交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

工作地點(diǎn)

江蘇省蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)蘇州工業(yè)園星湖街218號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

李女士/運(yùn)營總監(jiān)

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福馳生物醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司致力于開發(fā)和提供精準(zhǔn)、穩(wěn)定、高效的體外診斷 IVD產(chǎn)品,以實(shí)現(xiàn)我們的企業(yè)愿景——揭示復(fù)雜的感染情況,實(shí)現(xiàn)快速檢測報(bào)告,提供高性價(jià)比的解決方案,并成為進(jìn)口產(chǎn)品的有力替代者。我們致力于通過卓越的試劑開發(fā)技術(shù),不斷優(yōu)化和創(chuàng)新快速復(fù)用的IVD平臺,以簡化臨床操作流程,確保診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和一致性。我們的使命是通過提供高效的系統(tǒng)性能,加速感染性疾病的診斷過程,為全球醫(yī)療健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量。
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