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負責車間以及客戶審計和商業(yè)化產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，確保生產(chǎn)、檢驗活動符合法規(guī)和內(nèi)蒙幸源質(zhì)量管理體系的要求。 1. 負責生產(chǎn)區(qū)域的現(xiàn)場檢查，包括現(xiàn)場5s管理，操作流程、數(shù)據(jù)完整性和GMP規(guī)范的符合性，良好的文件記錄規(guī)范等。 2. 參與生產(chǎn)過程中異常情況的現(xiàn)場處理。 3. 參與新產(chǎn)品/項目的技術(shù)轉(zhuǎn)移。 4. 參與工廠工藝驗證、持續(xù)工藝監(jiān)控、清潔驗證等活動。 5. 負責外包材的進廠檢查，以及原輔料、內(nèi)包材、中間產(chǎn)品的放行。 6. 參與客戶項目相關(guān)偏差、異常數(shù)據(jù)（OOT，OOS）、變更、投訴的調(diào)查、評估，負責追蹤相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施（CAPA）的完成情況以及有效性的評估。 7. 負責已執(zhí)行批生產(chǎn)記錄的審核和成品放行，批準產(chǎn)品分析證明（CoA），并出具符合性證書（CoC）。 8. 按照客戶的要求準備成品發(fā)運相關(guān)的文件，并進行發(fā)貨前檢查。 9. 參與法規(guī)監(jiān)管部門符合性檢查、客戶參觀/審計、內(nèi)部審計，支持文件準備、現(xiàn)場記錄、問題回答等活動。 10. 負責客戶項目相關(guān)文件的審核，包括不限于： 主批生產(chǎn)記錄和包裝命令； 生產(chǎn)、包裝、分析相關(guān)的標準操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和表單等； 任職資格： 1. 本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)。 2. 了解制藥生產(chǎn)、檢測和質(zhì)量管理，熟悉GMP相關(guān)法規(guī)。 3. 熟練使用英語進行讀寫。 4. 三年以上藥廠質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗，熟悉固體制劑或無菌注射劑業(yè)務(wù)。 5. 較強的協(xié)調(diào)溝通能力。 6. 跟蹤客戶質(zhì)量要求，保證生產(chǎn)進程不受影響，及時放行產(chǎn)品。 7. 熟悉制劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、設(shè)備、公用設(shè)施等。 8.能接受長期駐扎內(nèi)蒙工廠，吃苦耐勞 9.有能力者方可面議