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崗位職責(zé)：
1.根據(jù)國家各項醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司的經(jīng)營戰(zhàn)略目標(biāo)，主持制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織質(zhì)量目標(biāo)分解并監(jiān)督執(zhí)行；
2.熟悉ISO 13485、ISO 14971、FDA 21 CFR Part 820/QSR、中國GMP/歐盟MDR等核心法規(guī)。
2.推進質(zhì)量管理體系建設(shè)，依據(jù)公司質(zhì)量方針、戰(zhàn)略目標(biāo)組織公司質(zhì)量管理體系的運行；
3.負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量策劃，推進質(zhì)量風(fēng)險評估和風(fēng)險控制措施的實施，監(jiān)督實施過程；
4.質(zhì)量體系審計管理，組織及應(yīng)對公司內(nèi)、外部審計及認(rèn)證工作，并組織審核不符合項的整改與驗證；
5.建立實施重大質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件快速反應(yīng)及通報機制，負責(zé)質(zhì)量問題閉環(huán)處理；
6.隨時關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新并及時協(xié)調(diào)相關(guān)流程制度進行調(diào)整，實施法規(guī)和質(zhì)量體系的培訓(xùn)，以滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求。