職位描述
有源醫(yī)療器械IVD醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證NMPA認(rèn)證ISO13485ISO9001生產(chǎn)管理
工作職責(zé)：
1、 持續(xù)跟蹤、掌握生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的各項(xiàng)法規(guī)政策，主導(dǎo)體系文件編寫及內(nèi)部審核，確保公司合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)。
2、 為研發(fā)、生產(chǎn)部門提供質(zhì)量法規(guī)體系支持，協(xié)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通。
3、 熟悉國(guó)家和北京兩級(jí)的注冊(cè)規(guī)范，負(fù)責(zé)制訂注冊(cè)策略，組織和統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)申請(qǐng)等注冊(cè)申報(bào)工作。
4、 跟蹤審評(píng)動(dòng)態(tài)，解決注冊(cè)審批過(guò)程中的問(wèn)題，確保注冊(cè)流程順利推進(jìn)。
5、 參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，確保符合法規(guī)監(jiān)管要求。
6、 指導(dǎo)、協(xié)調(diào)CRO，確保注冊(cè)順利進(jìn)行。
招聘要求：
1、 相關(guān)專業(yè)本科及以上教育背景。
2、 熟悉國(guó)家和北京市有關(guān)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的相關(guān)政策。
3、 有五年以上生物醫(yī)藥，特別是體外診斷試劑生產(chǎn)管理的質(zhì)量法規(guī)體系直接經(jīng)驗(yàn)。
4、 有一定的英語(yǔ)讀寫能力。
5、 勤于思考，善于溝通，樂(lè)于學(xué)習(xí)，合作性好。
1、 持續(xù)跟蹤、掌握生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的各項(xiàng)法規(guī)政策，主導(dǎo)體系文件編寫及內(nèi)部審核，確保公司合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)。
2、 為研發(fā)、生產(chǎn)部門提供質(zhì)量法規(guī)體系支持，協(xié)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通。
3、 熟悉國(guó)家和北京兩級(jí)的注冊(cè)規(guī)范，負(fù)責(zé)制訂注冊(cè)策略，組織和統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)申請(qǐng)等注冊(cè)申報(bào)工作。
4、 跟蹤審評(píng)動(dòng)態(tài)，解決注冊(cè)審批過(guò)程中的問(wèn)題，確保注冊(cè)流程順利推進(jìn)。
5、 參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，確保符合法規(guī)監(jiān)管要求。
6、 指導(dǎo)、協(xié)調(diào)CRO，確保注冊(cè)順利進(jìn)行。
招聘要求：
1、 相關(guān)專業(yè)本科及以上教育背景。
2、 熟悉國(guó)家和北京市有關(guān)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的相關(guān)政策。
3、 有五年以上生物醫(yī)藥，特別是體外診斷試劑生產(chǎn)管理的質(zhì)量法規(guī)體系直接經(jīng)驗(yàn)。
4、 有一定的英語(yǔ)讀寫能力。
5、 勤于思考，善于溝通，樂(lè)于學(xué)習(xí)，合作性好。
工作地點(diǎn)
北京通州區(qū)綠地中央廣場(chǎng)-1期1302
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職位發(fā)布者
劉穎/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京牛津文松生物科技有限公司公司簡(jiǎn)介北京牛津文松生物科技有限公司隸屬于成立于2012年的北京牛津石松生物科技有限公司，是牛津大學(xué)專利技術(shù)在中國(guó)實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化的標(biāo)桿性企業(yè)。作為國(guó)際化高端生物醫(yī)藥研發(fā)聯(lián)合體，公司與牛津疫苗醫(yī)學(xué)（英國(guó)）有限公司（Oxford Vacmedix UK Ltd）構(gòu)成戰(zhàn)略協(xié)同的跨國(guó)姊妹企業(yè)體系，并獲得英國(guó)牛津大學(xué)的間接持股支持。公司核心技術(shù)源于牛津大學(xué)腫瘤系教授、國(guó)際著名免疫學(xué)專家姜石松教授發(fā)明的全球?qū)＠亟M重疊肽（ROP）技術(shù)平臺(tái)。憑借這一專利體系，公司專注于免疫功能評(píng)價(jià)及腫瘤與感染性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，目前已布局覆蓋中國(guó)、歐美、日本等主要市場(chǎng)的數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專利。2024年，公司取得了“結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑（酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法）”的國(guó)內(nèi)注冊(cè)證，標(biāo)志著ROP技術(shù)已經(jīng)完成從實(shí)驗(yàn)室走向檢驗(yàn)科的成果轉(zhuǎn)化。另外，公司有數(shù)項(xiàng)新產(chǎn)品已經(jīng)完成注冊(cè)前技術(shù)驗(yàn)證，即將進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段。在持續(xù)推進(jìn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)開發(fā)的同時(shí)，公司充分發(fā)揮中英科技合作的橋梁作用，積極響應(yīng)國(guó)家開放創(chuàng)新政策，對(duì)接牛津大學(xué)多學(xué)科前沿技術(shù)，推動(dòng)其在中國(guó)的產(chǎn)業(yè)化落地，持續(xù)深化中英在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研合作。
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