職位描述
QA檢驗(yàn)生物工程醫(yī)藥制造
現(xiàn)場(chǎng)QA崗位職責(zé)：
1、按照國(guó)家法規(guī)政策、公司體系文件及委托生產(chǎn)要求對(duì)受托方進(jìn)行委托生產(chǎn)工作的監(jiān)督，監(jiān)督受托方生產(chǎn)全過(guò)程，確保受托生產(chǎn)按照注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
2、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，其中包括對(duì)人員、文件體系管理廠房設(shè)施設(shè)備、物料與產(chǎn)品的管理等的監(jiān)督確認(rèn)。
3、對(duì)委托生產(chǎn)的過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，參與受托方在委托藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種異常情況、偏差、變更、OOS等的調(diào)查、處理及匯報(bào)，收集/分析產(chǎn)品工藝技術(shù)問(wèn)題與隱患點(diǎn)，制定預(yù)防措施并督促落實(shí)。
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄等審核，確保產(chǎn)品滿足上市放行條件。
5、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。
6、協(xié)助QA主管完成相關(guān)工作。
任職資格：
1、熟悉法規(guī)要求和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系至少具有2年及以上無(wú)菌制劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)，可以獨(dú)立進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。
2、具有較強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)能力、學(xué)習(xí)能力，能夠獨(dú)立發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題并提出解決方案，及時(shí)準(zhǔn)確的向上級(jí)反饋受托方的真實(shí)情況，促進(jìn)委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量提升或體系改進(jìn)提升。
3、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，可以與受托方溝通推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度。
4、本科及以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，能接受臨時(shí)外派出差（不能接受出差者慎投）
1、按照國(guó)家法規(guī)政策、公司體系文件及委托生產(chǎn)要求對(duì)受托方進(jìn)行委托生產(chǎn)工作的監(jiān)督，監(jiān)督受托方生產(chǎn)全過(guò)程，確保受托生產(chǎn)按照注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
2、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，其中包括對(duì)人員、文件體系管理廠房設(shè)施設(shè)備、物料與產(chǎn)品的管理等的監(jiān)督確認(rèn)。
3、對(duì)委托生產(chǎn)的過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，參與受托方在委托藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種異常情況、偏差、變更、OOS等的調(diào)查、處理及匯報(bào)，收集/分析產(chǎn)品工藝技術(shù)問(wèn)題與隱患點(diǎn)，制定預(yù)防措施并督促落實(shí)。
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄等審核，確保產(chǎn)品滿足上市放行條件。
5、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。
6、協(xié)助QA主管完成相關(guān)工作。
任職資格：
1、熟悉法規(guī)要求和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系至少具有2年及以上無(wú)菌制劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)，可以獨(dú)立進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。
2、具有較強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)能力、學(xué)習(xí)能力，能夠獨(dú)立發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題并提出解決方案，及時(shí)準(zhǔn)確的向上級(jí)反饋受托方的真實(shí)情況，促進(jìn)委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量提升或體系改進(jìn)提升。
3、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，可以與受托方溝通推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度。
4、本科及以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，能接受臨時(shí)外派出差（不能接受出差者慎投）
工作地點(diǎn)
秀英區(qū)?？趪?guó)家高新區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)
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- QA4000-6000元
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職位發(fā)布者
李女士/人事行政經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
海南華屹藥業(yè)有限公司海南華屹藥業(yè)有限公司成立于2023年4月4日，現(xiàn)有員工25人，是一家涵蓋藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈的醫(yī)藥企業(yè)。公司未來(lái)將持續(xù)引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)及管理理念，以人才為驅(qū)動(dòng)力，打造一支勇于創(chuàng)新、高效專業(yè)的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)我公司及代理產(chǎn)品的臨床及終端銷售推廣，致力于成為擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和進(jìn)出口業(yè)務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)藥集團(tuán)。海南華屹藥業(yè)將秉承開(kāi)放式創(chuàng)新的研究策略，以新藥研發(fā)為核心競(jìng)爭(zhēng)力，充分抓住海南自貿(mào)港的利好政策機(jī)遇，整合各方資源，加大科技創(chuàng)新研發(fā)力度，堅(jiān)持質(zhì)量就是生命的經(jīng)營(yíng)原則，扎根自貿(mào)港建設(shè)，努力實(shí)現(xiàn)客戶、員工、公司效益最大化，為地方經(jīng)濟(jì)做出更多的貢獻(xiàn)。
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