一、崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的物料、中間品、成品及生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系，確保符合ISO13485等法規(guī)要求；
2、全面監(jiān)督來(lái)料、包裝材料、生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)工作，確保其按規(guī)范執(zhí)行，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；
3、掌握各項(xiàng)檢驗(yàn)進(jìn)度，協(xié)調(diào)資源確保按時(shí)完成檢驗(yàn)并出具報(bào)告，保障生產(chǎn)計(jì)劃順利實(shí)施；
4、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行產(chǎn)品留樣管理方案，定期進(jìn)行留樣觀察與檢驗(yàn)，完成留樣質(zhì)量回顧分析；對(duì)超期留樣品提出并執(zhí)行報(bào)廢銷毀流程；
5、負(fù)責(zé)上報(bào)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量偏差，并主導(dǎo)或參與偏差調(diào)查、原因分析，制定并跟蹤糾正與預(yù)防措施（CAPA）的有效性，形成質(zhì)量管理閉環(huán)；
6、建立健全工藝用水、潔凈車間環(huán)境的監(jiān)測(cè)方案與監(jiān)控機(jī)制，并確保其有效運(yùn)行；
7、負(fù)責(zé)起草、修訂實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)操作規(guī)程（SOP），并負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)與校驗(yàn)管理，確保其處于良好受控狀態(tài)；
8、按規(guī)定對(duì)潔凈區(qū)（生產(chǎn)車間與微生物檢驗(yàn)室）的環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并形成完整、可追溯的記錄；
9、負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的原輔料、包裝材料等進(jìn)行入廠檢驗(yàn)，并出具規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告；
10、根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品進(jìn)行物理、化學(xué)性能檢驗(yàn)，并對(duì)所有檢驗(yàn)活動(dòng)及記錄進(jìn)行審核，保證出廠產(chǎn)品質(zhì)量及相關(guān)文件的完整性、符合性；
11、負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具監(jiān)控過(guò)程穩(wěn)定性，為質(zhì)量改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持；
12、協(xié)助參與新產(chǎn)品的研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)及工藝驗(yàn)證活動(dòng)，從質(zhì)量角度提供輸入；
13、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項(xiàng)。

二、任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，生物工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)及相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上醫(yī)療器械行業(yè)QC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌醫(yī)療器械者優(yōu)先；有實(shí)驗(yàn)室管理或參與醫(yī)療器械體考（體系考核）的經(jīng)驗(yàn)者尤佳；
3、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，具備獨(dú)立起草質(zhì)量體系文件的能力；
4、具備較強(qiáng)的分析判斷能力，能夠獨(dú)立處理生產(chǎn)工藝過(guò)程中的疑難質(zhì)量問(wèn)題；
5、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，原則性強(qiáng)，具備良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和強(qiáng)烈的責(zé)任心。

三、錄用條件：
1、工作業(yè)績(jī)與任務(wù)交付：
①檢驗(yàn)任務(wù)完成率：能獨(dú)立/在指導(dǎo)下按時(shí)完成95%以上的日常檢驗(yàn)任務(wù)（如物料、中間品、成品檢驗(yàn)），并及時(shí)出具規(guī)范報(bào)告。
②差錯(cuò)率控制：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確率100%，重大錯(cuò)漏（如誤判批量質(zhì)量事故）發(fā)生次數(shù)為0。
2、專業(yè)能力與技能
①技術(shù)實(shí)操：熟練掌握試劑配置、細(xì)胞培養(yǎng)、無(wú)菌操作等關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)技能，操作規(guī)范，考核合格，遵守常規(guī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)要求，現(xiàn)場(chǎng)QA檢查違規(guī)再犯項(xiàng)不超3項(xiàng)，每項(xiàng)不超2次。
②問(wèn)題解決：通過(guò)崗位技能考核，熟練掌握公司產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程（SOP）及抽樣標(biāo)準(zhǔn)等，能在指導(dǎo)下處理一般性質(zhì)量偏差，并參與調(diào)查分析。
③法規(guī)知識(shí)：通過(guò)公司組織的ISO13485質(zhì)量管理體系和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)知識(shí)的內(nèi)部筆試或口試，成績(jī)達(dá)到90分以上。
3、質(zhì)量體系與合規(guī)性
①合規(guī)性：嚴(yán)格遵守公司所有規(guī)章制度，無(wú)任何偽造數(shù)據(jù)、違反操作規(guī)程等嚴(yán)重違紀(jì)行為。
②流程遵循：嚴(yán)格遵守公司質(zhì)量體系文件和檢測(cè)管理制度，在檢測(cè)過(guò)程中無(wú)重大違規(guī)記錄。因個(gè)人疏忽導(dǎo)致檢驗(yàn)失誤，并造成一定后果的情況不超過(guò)1次。
③文件規(guī)范：所有檢測(cè)活動(dòng)記錄完整、可追溯，其產(chǎn)生的技術(shù)文件符合注冊(cè)申報(bào)的規(guī)范和要求。
4、團(tuán)隊(duì)協(xié)作與職業(yè)素養(yǎng)
①團(tuán)隊(duì)合作：能夠與生產(chǎn)、質(zhì)量等部門有效溝通協(xié)作，同事打分評(píng)價(jià)良好，無(wú)因個(gè)人原因?qū)е碌闹卮鬁贤_突。
②工作態(tài)度：展現(xiàn)出責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作作風(fēng)，試用期內(nèi)事假/遲到不超過(guò)3天/3次，無(wú)曠工記錄。

四、福利待遇：
1、薪酬范圍：提供行業(yè)內(nèi)有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬，具體面議。
2、福利保障：五險(xiǎn)一金、年終獎(jiǎng)金、加班補(bǔ)助、帶薪年假、定期體檢。
3、假期安排：享受國(guó)家法定節(jié)假日及公司規(guī)定的帶薪假期。
4、生活保障：自有園區(qū)，全新廠房及宿舍（配備空調(diào)、洗衣機(jī)、床具），提供食宿及水電補(bǔ)貼。
5、工作環(huán)境：現(xiàn)代化潔凈車間，提供良好的工作環(huán)境與職業(yè)發(fā)展通道。