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崗位職責： 1.全面負責質量控制部管理工作，包括實驗室管理、文件管理、記錄管理、儀器設備管理、物資管理、實驗操作管理等，確保部門的有效運轉。 2.負責質量控制部文件體系建設工作，負責部門崗位職責文件、管理文件、操作文件及驗證方案的起草或審核。確保按照批準文件嚴格執(zhí)行，并確保持續(xù)優(yōu)化。 3.負責實驗室儀器的驗證工作，并確保檢驗方法、儀器設備確認始終處于持續(xù)驗證狀態(tài)。 4.負責實驗現(xiàn)場GMP監(jiān)督檢查、異常情況、OOS、OOT的處理。 5.負責部門人員的培訓和考核，確保各種操作符合GMP要求。 6.負責產(chǎn)品、物料、環(huán)境監(jiān)測、清潔驗證、公共系統(tǒng)確認等驗證工作，負責按照檢驗計劃完成所有檢驗，并確保數(shù)據(jù)的科學性和合規(guī)性。 7.負責產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品、制藥用水、工藝用氣、物料等檢驗數(shù)據(jù)匯總，并參與質量回顧分析。 8.負責物料取樣及取樣日常管理工作。 9.負責部門的預算費用管理，嚴格按照考核指標實施部門預算費用管理。 10.做好QC部門與其他部門之間的協(xié)調工作。 任職要求： 1.學歷要求：本科以上學歷 2.專業(yè)要求：藥學及相關專業(yè) 經(jīng)驗要求：至少5年以上制藥企業(yè)QC管理工作經(jīng)驗，有無菌制劑經(jīng)驗和GMP認證經(jīng)驗者優(yōu)先。 3.熟悉GMP、藥品管理法等相關規(guī)范及法規(guī)，并接受過專業(yè)培訓，有較強質量意識。 4.有較強的溝通能力，分析問題及解決問題的能力。