1.對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
2. 負(fù)責(zé)本部門記錄的管理:申請復(fù)制、發(fā)放、銷毀等管理。
3. 負(fù)責(zé)對化驗(yàn)室儀器維護(hù)、保養(yǎng)等管理。
4. 負(fù)責(zé)留樣室、穩(wěn)定性室樣品的管理。
5.協(xié)助生產(chǎn)驗(yàn)證樣品的檢驗(yàn) (設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證)。
6. 負(fù)責(zé)化驗(yàn)室儀器確認(rèn)方案的起草和實(shí)施。
7. 對照品、滴定液的管理。
8.負(fù)責(zé)化驗(yàn)室理化崗位的日常管理工作。
9.熟悉GMP及藥品相關(guān)法律法規(guī),有化驗(yàn)室理化、儀器、工作經(jīng)驗(yàn)且熟悉分析方法確認(rèn)、設(shè)備管理方法并有效執(zhí)行,會使用各種分析儀器操作者優(yōu)先。
10.負(fù)責(zé)新品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)合、制劑研究檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、新品種檢驗(yàn)。進(jìn)行驗(yàn)證中的高效液相、原子吸收、TOC、紫外分光光度等項(xiàng)目的跟班檢測。熟練掌握分析檢驗(yàn)的基本操作技能和使用相關(guān)的各種分析儀器。
11.熟練掌握計(jì)算機(jī)基本操作技能,具備一定檢驗(yàn)工作分析、解決問題能力
有無菌注射劑檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先!