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崗位職責(zé)：
1. 醫(yī)藥審批材料管理
- 負(fù)責(zé)整理、歸檔及維護(hù)藥品/醫(yī)藥注冊、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)許可等審批相關(guān)文件及資料，確保符合國家藥監(jiān)局（NMPA）及相關(guān)法規(guī)要求。
- 協(xié)助準(zhǔn)備并審核申報(bào)材料（如申請表、技術(shù)資料、證明文件等），確保內(nèi)容完整、合規(guī)。
2. 審批流程跟進(jìn)
- 跟蹤醫(yī)藥產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)/經(jīng)營許可、臨床試驗(yàn)批件等審批進(jìn)度，協(xié)調(diào)內(nèi)外部部門（如研發(fā)、質(zhì)量、法務(wù)）補(bǔ)充材料或反饋意見。
- 與藥監(jiān)部門、第三方機(jī)構(gòu)及客戶保持溝通，及時(shí)處理審批過程中的問題或變更。
3. 檔案與數(shù)據(jù)管理
- 建立并維護(hù)電子及紙質(zhì)審批檔案數(shù)據(jù)庫，定期更新審批狀態(tài)及結(jié)果，確保信息可追溯。
- 協(xié)助編制審批進(jìn)度報(bào)告，提供數(shù)據(jù)分析支持。
4. 合規(guī)與協(xié)調(diào)支持
- 學(xué)習(xí)并掌握最新醫(yī)藥法規(guī)（如《藥品管理法》、GMP、GSP等），協(xié)助部門合規(guī)運(yùn)營。
- 協(xié)助處理審批相關(guān)的行政事務(wù)，如會議安排、會議紀(jì)要撰寫及跨部門協(xié)作。
5. 其他工作
- 完成上級交辦的其他醫(yī)藥審批相關(guān)事務(wù)性工作。
任職要求：
1. 教育背景
- 本科及以上學(xué)歷，中醫(yī)藥、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
- 1年以上醫(yī)藥行業(yè)行政、注冊或項(xiàng)目管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品/醫(yī)療器械審批流程者優(yōu)先。
- 有藥監(jiān)部門（如NMPA）申報(bào)或臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)經(jīng)驗(yàn)者加分。
3. 專業(yè)技能
- 熟練使用Office辦公軟件（Word/Excel/PPT），具備基礎(chǔ)檔案管理系統(tǒng)操作能力。
- 熟悉醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)及申報(bào)材料要求，了解臨床試驗(yàn)、GCP等基本概念。
- 較強(qiáng)的文檔撰寫、校對及資料分析能力。
4. 綜合素質(zhì)
- 責(zé)任心強(qiáng)，細(xì)致耐心，能承受一定工作壓力。
- 良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神，具備跨部門協(xié)作經(jīng)驗(yàn)。
- 邏輯清晰，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，能快速掌握新政策及申報(bào)流程。
5. 優(yōu)先錄取
- 持有醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)資格證書（如執(zhí)業(yè)藥師、GMP培訓(xùn)證書等）。
- 熟悉醫(yī)藥審批電子系統(tǒng)（如CDE臨床試驗(yàn)登記平臺、藥監(jiān)局申報(bào)系統(tǒng)）。
- 英語CET-4及以上，能閱讀英文技術(shù)資料。