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更新于 11月5日

醫(yī)療器械質量體系專員

5000-9000元
  • 商洛鎮(zhèn)安縣
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械ISO13485ISO9001
崗位職責:
1、熟悉醫(yī)療器械體系,負責體系的策劃、推行、維護、改進、及體系運行情況的監(jiān)督管理;
2、負責組織體系文件的編制、修訂,體系宣導及培訓;
3、負責公司內部體系審核的策劃、組織實施、跟蹤整改并驗證糾正預防措施的執(zhí)行情況及其標準化的建立和實施;
4、收集最新國內外相關法律、法規(guī)與醫(yī)療器械行業(yè)相關標準;
5、質量記錄管理以及上級領導安排的臨時性任務;
6、定期組織管審和內審,發(fā)現問題及時整改并記錄,確保質量體系持續(xù)有效運行;
任職要求:
1、大專及以上學歷,2-3年以上工作經驗,醫(yī)療、機電、生物等相關專業(yè);
2、了解國內相關法律法規(guī)與醫(yī)療器械行業(yè)相關標準;熟練掌握體系文件的編寫;
3、具有較強的文獻檢索能力及撰寫能力,如:產品技術要求、說明書、風險分析等資料;
4、具備良好的溝通和協(xié)調能力,能夠有效與注冊監(jiān)管、檢驗、評審機構等政府機構和合作伙伴進行合作;
5、可適應出差要求;
6、有無菌醫(yī)療器械,有源醫(yī)療器械產品注冊工作經驗的優(yōu)先;
(工作地址:西安、商洛鎮(zhèn)安)

工作地點

陜西省商洛市鎮(zhèn)安縣高峰鎮(zhèn)和坪小學東北1門西70米

職位發(fā)布者

陳女士/人事經理

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公司Logo陜西璽鈺玥醫(yī)療器械有限公司
陜西璽鈺玥醫(yī)療器械有限公司是一家集研發(fā)、生產、銷售于一體的高新技術企業(yè),本公司專注于外科手術領域的電刀耗材類產品的創(chuàng)新與制造。公司總部位于陜西省商洛市,依托西部醫(yī)療產業(yè)聚集區(qū)優(yōu)勢,致力于為外科醫(yī)生提供安全、高效、智能的電外科整體解決方案,我們立足于中國,服務全球,賦能精準手術,提升患者福祉。公司擁有十萬級GMP潔凈生產車間,實現從產品研發(fā)、生產、組裝、檢驗、滅菌、貼標、銷售及售后的全流程服務。配備先進的自動化加工設備、精密檢測儀器和完備的實驗室設施,確保產品品質的穩(wěn)定性和可靠性。公司具備專業(yè)的研發(fā)團隊和工程技術中心,擁有完整的自主知識產權體系,10余項國家發(fā)明專利及實用新型專利,持續(xù)的產品迭代創(chuàng)新能力,臨床需求導向的定制化研發(fā)能力。公司通過GB/T 42061和ISO 13485雙醫(yī)療器械質量管理體系認證,產品符合CE標準,建立完善的質量追溯系統(tǒng),從設計開發(fā)、原材料采購到生產制造、售后服務實施全過程質量控制。璽鈺玥醫(yī)療秉持"創(chuàng)新驅動,品質為本"的理念,持續(xù)加大研發(fā)投入,拓展產品線深度,致力于成為電外科領域具有國際競爭力的專業(yè)制造商。
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