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崗位職責(zé) 作為醫(yī)學(xué)經(jīng)理，您將在干細(xì)胞與組織修復(fù)領(lǐng)域承擔(dān)關(guān)鍵臨床轉(zhuǎn)化任務(wù)，確保公司核心技術(shù)的臨床驗(yàn)證及注冊路徑順利推進(jìn)。崗位職責(zé)包括但不限于： 一、臨床研究方案設(shè)計(jì)與推進(jìn) · 參與干細(xì)胞功能因子及相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，協(xié)助撰寫試驗(yàn)方案、研究者手冊、知情同意書、病例報(bào)告表（CRF）等醫(yī)學(xué)文檔 · 協(xié)助研究者完成倫理申報(bào)流程，并準(zhǔn)備相關(guān)審批資料 · 與研究醫(yī)院/PI保持緊密溝通，推動試驗(yàn)啟動、受試者篩選、入組及隨訪流程的順利執(zhí)行 · 負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目計(jì)劃制定、時間節(jié)點(diǎn)控制及試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)督 · 協(xié)助完成中期分析、試驗(yàn)結(jié)題、總結(jié)報(bào)告撰寫和注冊資料準(zhǔn)備 二、醫(yī)學(xué)支持與數(shù)據(jù)管理 · 跟蹤國內(nèi)外干細(xì)胞及組織修復(fù)相關(guān)領(lǐng)域的最新進(jìn)展與臨床應(yīng)用趨勢，提供產(chǎn)品差異化優(yōu)勢分析 · 指導(dǎo)數(shù)據(jù)采集與分析工作，確保數(shù)據(jù)的合規(guī)性與科學(xué)性 · 協(xié)助統(tǒng)計(jì)分析師與注冊部門整合臨床數(shù)據(jù)，支持產(chǎn)品注冊報(bào)批 三、專家網(wǎng)絡(luò)與外部合作管理 · 建立、維護(hù)KOL與研究單位合作關(guān)系，推動臨床研究合作與科研成果轉(zhuǎn)化 · 支持各類醫(yī)學(xué)會議、專家溝通會、倫理會、方案研討會等醫(yī)學(xué)活動的組織與發(fā)言 · 參與制定多中心試驗(yàn)策略與執(zhí)行，推進(jìn)區(qū)域資源整合 四、醫(yī)學(xué)事務(wù)與市場協(xié)同 · 協(xié)助市場團(tuán)隊(duì)整理醫(yī)學(xué)支持材料，參與市場教育、內(nèi)訓(xùn)、銷售答疑等活動 · 解答產(chǎn)品相關(guān)臨床問題，為市場推廣提供科學(xué)依據(jù)和差異化亮點(diǎn) · 撰寫白皮書、醫(yī)學(xué)綜述、學(xué)術(shù)宣傳材料，提升產(chǎn)品學(xué)術(shù)影響力 五、合規(guī)管理與文檔歸檔 · 跟蹤國內(nèi)外生物醫(yī)藥，干細(xì)胞及組織修復(fù)相關(guān)領(lǐng)域的最新政策 · 建立醫(yī)學(xué)文件模板庫與標(biāo)準(zhǔn)操作流程，確保各類材料合規(guī)、完整、可追溯 · 定期整理并歸檔研究資料，滿足NMPA/GCP等監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求 任職要求 基礎(chǔ)要求： · 碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、麻醉學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè) · 5年以上醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年以上從事臨床試驗(yàn)、CRO、藥械研發(fā)或醫(yī)學(xué)事務(wù)工作 技能要求 · 熟悉GCP相關(guān)法規(guī)，具備臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立撰寫醫(yī)學(xué)文件 · 熟練檢索、分析國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，具備良好的中英文寫作與表達(dá)能力 · 熟悉干細(xì)胞、功能因子、生物材料等再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究者優(yōu)先 · 熟練掌握辦公軟件、文檔工具，能勝任多任務(wù)管理與跨部門溝通 優(yōu)先考慮以下背景者 · 有干細(xì)胞及其衍生產(chǎn)品臨床研究或項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn) · 有新藥（尤其是生物制劑）、III類醫(yī)療器械、保健食品注冊工作經(jīng)歷 · 有KOL合作或多中心臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者 · 有參與國家級課題申報(bào)、科技成果鑒定、或注冊申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn) · 有國際會議摘要、SCI論文撰寫經(jīng)驗(yàn)者更佳 我們提供 · 有競爭力的薪酬待遇（基礎(chǔ)年薪+績效獎金），可面議 · 前沿技術(shù)背景下的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化平臺，成果落地的成就感 · 哈佛醫(yī)學(xué)院背景核心團(tuán)隊(duì)協(xié)作，國際視野與嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn) · 完善的研發(fā)流程體系，參與從0到1的真實(shí)技術(shù)變革