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更新于 12月20日

2510注冊主管/專員

6000-8000元
  • 通化梅河口市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物制品
1.藥品注冊、備案相關(guān)審評、審批事項省局申報;
2.藥品生產(chǎn)許可證事項、GMP相關(guān)事項申報;
3.藥品場地變更等相關(guān)審批事項省局申報;
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)3年以上質(zhì)量管理、注冊申報工作經(jīng)驗;
5.具有能夠?qū)徍俗兏?、注冊相關(guān)文件能力;
6.熟悉藥品管理法、藥品注冊管理辦法、已上市生物制品變更指導(dǎo)原則、已上市化學(xué)藥品變更指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)、指南;
7.熟悉中國藥典相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
8.良好的溝通、交流能力。

工作地點

通化梅河口市吉林惠升生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

馬女士/人事專員HR

立即溝通
公司Logo惠升生物制藥股份有限公司
惠升生物制藥股份有限公司是四環(huán)醫(yī)藥控股集團根據(jù)戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃設(shè)立的專注于糖尿病及并發(fā)癥治療領(lǐng)域,涵蓋生物藥及化藥產(chǎn)品,擁有完整產(chǎn)品管線的綜合性制藥企業(yè),2014年即在四環(huán)集團體系下孵化?;萆镌谘挟a(chǎn)品管線涵蓋一類創(chuàng)新藥加格列凈、全品類胰島素、GLP-1類似物以及各種機制的30余種糖尿病及并發(fā)癥用藥,實現(xiàn)了糖尿病及并發(fā)癥領(lǐng)域的治療全程、全方位覆蓋。其中,加格列凈是吉林省近五年內(nèi)唯一獲批的化藥一類創(chuàng)新藥,已在中國、美國、日本、歐洲等6個國家和地區(qū)獲得28項專利授權(quán)。歷經(jīng)近十年的發(fā)展,惠升生物于2023年底產(chǎn)品陸續(xù)獲批,截至目前,共取得包括國家1類創(chuàng)新藥加格列凈片、國內(nèi)首仿德谷胰島素系列產(chǎn)品以及多個化藥產(chǎn)品在內(nèi)的20張產(chǎn)品上市批件,公司也開啟了由項目主導(dǎo)的研發(fā)型企業(yè),真正向研產(chǎn)銷全價值鏈運營企業(yè)轉(zhuǎn)型之路?;萆飺碛泄に囶I(lǐng)先、設(shè)備一流的生物藥及化藥生產(chǎn)基地。不僅滿足國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn),同時滿足FDA及歐盟標(biāo)準(zhǔn)。生物藥基地配備從小試到產(chǎn)業(yè)化不同規(guī)模的發(fā)酵、純化等設(shè)備,二期擴建后產(chǎn)能將過億支。同時,擁有生物創(chuàng)新藥、生物類似藥及臨床研發(fā)團隊,建設(shè)有4大創(chuàng)新技術(shù)平臺,并配備研發(fā)團隊150余人,覆蓋從早期研究到后期臨床開發(fā)的全流程。惠升生物將逐步建立直銷+分銷、線下+線上的高效市場營銷模式,覆蓋全國9個重點省市,輻射全國范圍內(nèi)4大區(qū)域,擁有超過10,000家分銷商及其銷售團隊。事業(yè)至上,未來可期。惠升生物已逐步形成研發(fā)管線豐富、進(jìn)度梯隊合理的研發(fā)態(tài)勢,未來研發(fā)產(chǎn)品達(dá)產(chǎn)上市后,有望年產(chǎn)值突破200億元,稅金超30億元。
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