1.藥品注冊、備案相關(guān)審評、審批事項省局申報;
2.藥品生產(chǎn)許可證事項、GMP相關(guān)事項申報;
3.藥品場地變更等相關(guān)審批事項省局申報;
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)3年以上質(zhì)量管理、注冊申報工作經(jīng)驗;
5.具有能夠?qū)徍俗兏?、注冊相關(guān)文件能力;
6.熟悉藥品管理法、藥品注冊管理辦法、已上市生物制品變更指導(dǎo)原則、已上市化學(xué)藥品變更指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)、指南;
7.熟悉中國藥典相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
8.良好的溝通、交流能力。