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【崗位職責】：

1、負責國內(nèi)外產(chǎn)品注冊更新工作，包括美國、歐盟、加拿大、日本等國外注冊； 2、完成CE認證產(chǎn)品的歐洲自由銷售證明書的申報工作。 3、負責產(chǎn)品在藥監(jiān)局的注冊，并與藥品監(jiān)督管理局、技術審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關部門的溝通； 4、對公司產(chǎn)品涉及到的國內(nèi)外相關法規(guī)及標準的培訓與宣導； 5、收集與產(chǎn)品相關的國內(nèi)外法規(guī)要求及相關標準的識別與更新。 【任職要求】： 1、本科學歷及以上學歷，生物工程、醫(yī)學、藥學等醫(yī)療器械相關專業(yè)，英語水平優(yōu)秀； 2、3年以上三類醫(yī)療產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗； 3、熟悉醫(yī)療器械注冊的相關法律、法規(guī)及熟練掌握產(chǎn)品注冊流程； 4、熟悉產(chǎn)品標準編寫、注冊資料編寫； 5、醫(yī)療器械相關最新法規(guī)的收集，培訓公司的相關同事法規(guī)、注冊的相關知識和技能； 6、FDA和歐盟CE認證等相關經(jīng)驗。