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任職資格要求
1、學(xué)歷背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程等藥品相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：3年以上藥企 QA 工作經(jīng)驗。
專業(yè)能力
1、法規(guī)能力：熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、GMP指南、GAP等法規(guī)；
2、實操能力：掌握偏差、變更、CAPA、OOS等核心質(zhì)量工具的應(yīng)用，同時了解片劑、顆粒劑、膠囊劑、液體制劑生產(chǎn)工藝，能夠發(fā)現(xiàn)問題并參與問題的解決。
崗位職責
1、協(xié)助主管完成組內(nèi)相關(guān)工作；
2、負責全廠的質(zhì)量管理及產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督和跟蹤；
3、對監(jiān)控過程中出現(xiàn)的不符合規(guī)定的行為能及時制止并按程序向有關(guān)人員及時上報，定期對收集和記錄車間現(xiàn)場過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行匯總分析；
4、負責日常車間生產(chǎn)現(xiàn)場的中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品、成品的取樣等工作；
5、車間發(fā)生的偏差、變更、CAPA進行跟進、協(xié)查，并協(xié)助完成相關(guān)工作；
6、負責車間環(huán)境監(jiān)測，確保生產(chǎn)環(huán)境復(fù)核要求；
7、參與相關(guān)驗證工作，確保能生產(chǎn)出質(zhì)量均一穩(wěn)定的產(chǎn)品；
8、積極完成領(lǐng)導(dǎo)布置的其他任務(wù)。