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一、 崗位職責(zé)：
1）負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行審核監(jiān)管。
2）負(fù)責(zé)監(jiān)管委托生產(chǎn)藥品的原輔料、包裝材料、中間品及成品的檢驗(yàn)工作符合gmp要求，保證其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及記錄的真實(shí)、完整性、溯源性。
3）負(fù)責(zé)監(jiān)管受托生產(chǎn)藥品穩(wěn)定性樣品的考察研究實(shí)驗(yàn)符合要求，保證其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及記錄的真實(shí)、完整性、溯源性。負(fù)責(zé)監(jiān)管委托生產(chǎn)藥品微生物限度等指標(biāo)檢驗(yàn)、方法驗(yàn)證符合要求，深入全面了解其檢驗(yàn)情況，敏銳地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)協(xié)助處理解決，遇到各種檢驗(yàn)異常時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)偏差調(diào)查與評(píng)價(jià)，及時(shí)匯報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。
4）負(fù)責(zé)監(jiān)管受托生產(chǎn)企業(yè)藥品QC的對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、滴定液、試劑和培養(yǎng)基、儀器設(shè)備等管理合規(guī)檢查工作。
5)負(fù)責(zé)監(jiān)管委托生產(chǎn)藥品檢驗(yàn)過(guò)程中OOS/OOT調(diào)查和處理合規(guī)性。
6）遇到各種檢驗(yàn)異常時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)偏差調(diào)查與評(píng)價(jià)，及時(shí)匯報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。
7）完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
二、任職要求
1）藥學(xué)、化學(xué)、生物相關(guān)專業(yè)、本科以上學(xué)歷。五年以上藥品QC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有QC主任兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2）熟悉理化分析、儀器分析、微生物等檢驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)。熟悉GMP體系運(yùn)作。
3） 熟悉藥廠QC部門GMP體系運(yùn)作。
4） 勤奮、認(rèn)真、有責(zé)任心，有較強(qiáng)的執(zhí)行力和溝通能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。